超说明书用药管理制度

为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。

1超说明书用药(Off-label uses)的定义

 超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2 超说明书用药管理的重要性

药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。卫生部《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章规定药师应按照药品说明书或者处方用法进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误应当拒绝调剂。 

但药品说明书本身具有滞后性，实际临床中超说明用药不可避免。虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。超药品说明书用药不受法律保护。超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

3 超说明书用药管理的原则

（1）超说明书用药的目的是为了保障患者的利益，不得因关乎医生自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。

（2）超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

（3）患者的知情权应得到保障。

4 当临床医生因医疗创新及个体治疗确需要超药品说明书用药应

（1）提供权威的超说明书用药文献依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循。

（2）经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案。

（3）使用时医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署超说明书用药知情同意书（见附件）。

（4）药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

（5）药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，并进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

（6）临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科、通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

附件：乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药知情同意书

乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药知情同意书

病员姓名_____________ 科室________ 床号_____ 

告知时间____________年_______月_______日_______时_______分

告知地点__________________________________________________

告知内容__________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

医生已将上述内容清晰告知__________________________________________________ ____________________________________________

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