超说明书用药管理规定、申请表

为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。

一、超药品说明书用药的定义：

是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。

二、临床超说明书用药的管理原则 ：

（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

  1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 

2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 

3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程： 

1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。 签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。

四、超说明书用药的使用与调剂 ：

1、超说明书用药必须开具处方。 

2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

4、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案，医师需再次签名后方能调剂药品。

5、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和在医务科备案，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系单》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

6、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

五、监督监管： 

1、医院批准的超说明书用药，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书。

2、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

3、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药剂科及药事管理与药物治疗学委员会。

4、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定，须保留原始记录，事后应提交超说明书用药申请。

5、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。 

6、医务科、门诊部和药剂科负责临床超说明书用药的监管。 

7、药事管理与药物治疗学委员会负责督导检查临床的超说明书用药。 

8、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。 

9、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。 

10、药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告，并给予纪律处分。

附1：《超药品说明书用药知情同意书》

超药品说明书用药知情同意书

姓名：         性别：      年龄：        科室：        床位：      住院号：

临床诊断：

涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）

名称：                            规格：             剂型：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。

2、我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合上述《超药品说明书用药的规定》的具体要求。

3、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

4、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。

5、您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：                                                                                                

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。

 医师签名：           

                                    日期：      年    月    日    时

超说明书用药申请表

科室：                                           时间：   年    月    日