超纯水机验证方案

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⽬录

⼀.⽬的 (2)

⼆.范围 (2)

三.概述 (2)

四.参考⽂件 (2)

五.验证职责 (2)

六.术语及定义 (3)

七.验证项⽬ (3)

1、安装确认---IQ (3)

2、运⾏确认---OQ (6)

3、性能确认---PQ (6)

4、变更/偏差控制 (8)

⼋.验收标准 (9)

九.再验证 (9)

⼗.附件 (9)⼀.⽬的

本验证⽅案⽤于对QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机（设备编号：*****）的安装、运⾏和性能的确认，确保该超纯⽔机各部件⼯作正常，运⾏符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满⾜产品⼯艺的要求。

⼆.范围

本验证⽅案适⽤于QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机（设备编号：*****）的验证。主要包括：安装确认、运⾏确认、性能确认。

三.概述

1、FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机主要由⼀体三通道预处理、主机和RO纯⽔箱三⼤部分组成。预处理将原⽔处理成符合主机⼊⽔条件的⽔；主机可产出RO纯⽔和UP超纯⽔，RO纯⽔存⼊RO纯⽔箱，UP超纯⽔只有在⽤户取⽤时现⽤现制；RO纯⽔箱⽤于储存主机⽣成的纯⽔。

四.参考⽂件

1、验证管理规程*************

2、变更控制管理*************

3、偏差管理*************

4、超纯⽔机使⽤和维护标准操作规程*************

5、中国药典2010版⼆部/CP2010 附录Ⅷ S制药⽤⽔电导率测定法

6、美国药典32版/USP32

7、欧洲药典第6版/EP6

六.术语及定义

纯⽔

⼜称纯净⽔、去离⼦⽔，是指以符合⽣活饮⽤⽔卫⽣标准的⽔为原⽔，通过电渗析器法、离⼦交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加⼯⽅法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，⽆⾊透明，可直接饮⽤的⽔，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使⽤较多，⼜因是以蒸馏等⽅法制作，故⼜称蒸馏⽔。

超纯⽔

将⽔中的导电介质⼏乎完全去除，⼜将⽔中不离解的胶体物质、⽓体及有机物均去除⾄很低程度的⽔。电阻率⼤于

18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。

七.验证项⽬

1、安装确认——IQ

1.1⽬的

检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机安装符合设计要求，资料和相关⽂件符合档案及⽂件管理要求。

1.2确认⽅法

1.2.1设备外观检查

应对设备的外观标识、主机、⽔箱等部件进⾏检查。检查结果在下表记录：1.2.2设备安装环境检查

确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：

1.2.3资料检查

确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录：

1.2.4备品备件检查

检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：

2、运⾏确认---OQ

2.1⽬的

是检查并确认FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机在规定的技术参数内正常运⾏。

2.2确认⽅法

2.2.1按《超纯⽔机使⽤和维护标准操作规程》进⾏操作，进⾏设备运⾏测试。

3、性能确认---PQ

3.1⽬的

版本号：00

是通过测试并证明FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机性能符合预定的标准要求。

3.2确认⽅法

3.2.1电阻率

（1）取最终产的超纯⽔，照中国药典⼆部（2010年版）附录ⅧS制药⽤⽔电导率测定法检查；并换算成25℃的电阻值，核对是否与FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机显⽰的电阻值相同。

电导率的换算公式：K25=k t(K t—K p

)＋0.00548

*t

式中：k t———换算系数；

K25———25℃时各级⽔的电导率，单位为毫西每⽶（mS/m）；

K t———t℃时各级⽔的电导率，单位为毫西每⽶（mS/m）；

K p*t——t℃时理论纯⽔的电导率，单位为毫西每⽶（mS/m）；

0.00548——25℃时理论纯⽔的电导率，单位为毫西每⽶（mS/m）。

其中K p*t和K t可从《GB-T 6682-2008 分析实验室⽤⽔规格和试验⽅法》（附件1）表C1中查出。

电阻值=电导率的倒数。

相对误差计算公式：=×100%

（2）连续监测6天，每天取2个样，每个样平⾏测试3次。

（3）接受标准：每次所测得的电阻值与FDA-2000-UV富勒姆超纯⽔机显⽰的电阻值应⼀致，正负相对误差不得超过10%，且均应>18.2 MΩ*cm。

3.2.2微⽣物限度

（1）取最终产的超纯⽔200ml，照中国药典⼆部（2010年版）附录ⅪJ微⽣物限度检查法检查。

（2）连续监测6天，每天取2个样进⾏测试。

（3）接受标准：每个样品每100ml中不得过10CFU。

3.3 测试结果

3.3.1电阻率测定结果，见附件2。

⽇期样品温度（℃）检测结果（CFU/100ml）是否符合接受标准

3.4确认结果：

性能确认的测试结果，在下表记录。

4、变更/偏差控制

4.1如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理》进⾏。

4.2如验证过程中出现偏差，则按《偏差管理》进⾏。

4.3任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中。

⼋.验收标准

1、执⾏⽂件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。

2、符合数据表中所有的标准。

3、⽂件附件指定的所有验证测试都必须成功的进⾏，并在相关页⾯上记录结果。所有的审核都必须回答“是”，否则记录为⽂件偏差。进⾏重新测试时必须进⾏记录，证明其合理性。

4、所有的偏差必须纠正，或提出⼀个纠偏计划。

九.再验证

如果发⽣下列情形之⼀时，需进⾏再验证。

1、设备进⾏了⼤修；

2、设备安装位置有重⼤变更；

3、规定的验证周期（两年⼀次）。

⼗.附件