第二、三类医疗器械经营企业自查整改报告(模板) 20160829

来源：动视网责编：小OO 时间：2025-09-23 06:30:28

第二、三类医疗器械经营企业自查整改报告(模板) 20160829

附件1第二三类医疗器械经营企业自查整改报告（模板）填报单位：（盖章）企业负责人（签字）：序号违法行为是否存在如填否，请描述自查的手段和方法如填是，请细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员整改措施与计划责任人备注1是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械是；否2经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房是；否3是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案

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导读附件1第二三类医疗器械经营企业自查整改报告（模板）填报单位：（盖章）企业负责人（签字）：序号违法行为是否存在如填否，请描述自查的手段和方法如填是，请细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员整改措施与计划责任人备注1是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械是；否2经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房是；否3是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案

附件1

第二三类医疗器械经营企业自查整改报告（模板）

填报单位：（盖章）企业负责人（签字）：

序号	违法行为	是否存在	如填否，请描述自查的手段和方法	如填是，请细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员	整改措施与计划	责任人	备注
1	是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械	是；否
2	经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房	是；否
3	是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》	是；否

4	是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。	是；否
5	是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。	是；否
6	是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。	是；否
7	经营的医疗器械的说明书、标签是否符合有关规定；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是需要低温、冷藏医疗器械是否开展全链条冷链管理。	是；否

8	是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度的。	是；否
9	其他需要说明的问题

填表说明：

1、该表为企业自查整改报告模板。各企业可参照此表认真对照上述问题开展自查，详细填写相关内容。内容较多的，可另附页进行说明。

2、该表由企业负责人签字，并加盖企业公章，于7月31日前报送当地市局。

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第二、三类医疗器械经营企业自查整改报告(模板) 20160829

附件1第二三类医疗器械经营企业自查整改报告（模板）填报单位：（盖章）企业负责人（签字）：序号违法行为是否存在如填否，请描述自查的手段和方法如填是，请细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员整改措施与计划责任人备注1是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械是；否2经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改；是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房是；否3是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案

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