全自动液体灌装机验证

方案及报告

一、验证方案

1．概述

2．验证目的及职责

3．验证涉及仪器及相关信息

4．验证涉及文件

5．验证内容

5.1 安装确认

5.2 运行确认

5.3 性能确认

二、验证结论评价及验证周期

1、验证结果评价

2、验证周期

三、验证报告

1、验证职责签字

2、验证内容

   2.1安装确认

   2.2运行确认

   2.3性能确认

一、验证方案

1、概述：

该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。

设备信息：

通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。

3、验证职责：

   5.1 安装确认：

   取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。

另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。

根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。

验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml  

编写人：                                       编写日期：

审核人：                                       审核日期：

批准人：                                       批准日期：

二、验证结果评价及验证周期

 1、验证结果评价

编写人：                               编写日期：

审核人：                               审核日期：

批准人：                               批准日期：

2、验证周期

2.1常规验证周期为一年验证一次。

2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证

2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证

三、验证报告

1、验证职责签字

   2.1安装确认记录