医药公司质量手册- 质量管理文件分类及编号规定

建立有效的质量管理文件管理系统

（二）范围

适用于公司内所有部门

（三）责任

质管员：对所发文件及其编号的符合性负责。

质量管理部：对所审核的文件编号和变更时间、变更内容负责

（四）文件类别

1、质量管理制度

2、关键岗位的操作程序，各流程涉及的质量记录

3、各岗位及人员质量职责

（五）质量管理文件分类及编号

1、GBZ—001，［—002，—003（—003—01，—003—02，……），—004，……，     —099］质量管理制度文件

2、GBC—001，（—002，—003，……，—099）操作程序文件，质量记录文件

3、GBJ—001，（—002，—003，……，—099）质量职责

（六）编号说明

1、GDZ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）

         　　第二个大写字母D——代表公司

         　　第三个大写字母Z——代表质量管理制度

2、GDC：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）

         　　第二个大写字母D——代表公司

         　　第三个大写字母C——代表关键岗位操作程序

3、GDJ：第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》（简称GSP）

         　　第二个大写字母D——代表公司

         　　第三个大写字母J——代表质量职责

（七）数字说明

编号前一位数字“0”表示新文件；“1”表示第一次变更后生效文件；“2”表示第二次变更后生效文件；依次类推。后二位数字表示文件数量序号。