医疗器械售后服务管理工作程序

一、目的：建立用户服务程序，提高客户满意度，为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。

二、范围： 适用于所有用户及客户咨询、投诉。

三、职责：

综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支 持。

四、工作程序：

1、为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。

2、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。

3、质量投诉的归口管理部门为质量管理部。

4、在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投 诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在 24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实 地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。

5、经核实确认产品质量合格，应在确认后 24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品 的暂停发货。

6、经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。

7、如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该 医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。

五、质量记录：

a)《顾客投拆查询商品质量记录表》

b)《顾客质量投诉台帐》

c)《顾客质量投诉及处理记录》