中药饮片GMP认证

　　一、对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

　　1.对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、医疗器械注册设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况;

　　2.了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证的符合情况，并根据企业实情提出解决方案;

　　3.了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状;

　　4.了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性;

　　5.了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

　　1.根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案;

　　2.承担GMP车间的设计(平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例)，承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

　　三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

　　四、对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

　　五、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：

　　由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程(归属SOP)等。

　　六、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：

　　由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素(此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等)。

七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

　　1.帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计;

　　2.在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理;

　　3.提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供应设施等);

　　4.提出表面材料的应用符合GMP要求等。

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