标 准 管 理 规 程
| 题 目 | 工艺用水监测制度 | 编 号 | 版本号 | 共4页 | |||
| SMP-QA-013 | A | 第1页 | |||||
| 制订人 | 审核人 | 批准人 | 生效日期 | ||||
| 制订日期 | 审核日期 | 批准日期 | |||||
| 颁发部门 | 质管部 | 分发部门 | 质管部、生产部、工程部 | ||||
2 适用范围 工艺用水。
3 责 任 者 质管部、工程部、生产部有关人员。
4 内 容
4.1 工艺用水是指药品生产工艺过程中所用的各类水。
4.2 本公司工艺用水的分类、用途和水质要求如下：
| 类别 | 用途 | 水质要求 |
| 饮用水 | 1制备纯化水的水源 ②非无菌区设备、器具的初洗 | 应符合《生活饮用水卫生规范》-2001 |
| 纯化水 | ①生产注射用水水源； 2西林瓶的初洗 3洁净服清洗 4铝盖的清洗 5原料提取 6原料精制 | 理化指标应符合中国药典标准（2000年版） 电导率≤2Us/cm 细菌总数：警戒水平为80CFU/ml 纠偏限度100CFU/ml |
| 注射用水 | ①器具、西林瓶最后洗涤； ②配料用水； ③无菌滤器浸润； ④配制消毒液； ⑤无菌区设备擦洗； ⑥无菌区洁具清洗 | 理化指标应符合中国药典标准（2000年版） 电导率≤2Us/cm 细菌总数：警戒水平为个3个/ml 纠偏限度为5个/ml |
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| 题 目 | 工艺用水监测制度 | 编 号 | 版本号 | 共4页 |
| SMP-QA-013 | A | 第2页 |
4.4 工艺用水的检测要求：
4.4.1 全项检测：工艺用水的全项检测由车间兼职质检员按监测周期取样，质管部QC检验室按相应规程检测。
4.4.2 日常检测：工艺用水的日常检测由生产部制水室负责，在生产和使用过程中按相应规程2小时检测1次。检测项目与合格标准见下表：
| 类别 | 检测项目 | 合格标准 |
| 纯化水 | 酸碱度、氯化物、氨 | 符合规定 |
| 电导率 | 电导率≤2us/cm | |
| 注射用水 | PH值、氯化物、氨 | 符合规定 |
| 电导率 | 电导率≤2us/cm |
4.5 检测结果的评价
4.5.1 若检测结果超过警戒水平，没有超过纠偏限度时，可以继续使用，但要通过管道消毒等使系统回到正常运行状态。
4.5.2 若检测结果超过了纠偏限度时，在超过了纠偏限度的使用点重复取样一次，若复测结果仍超过了纠偏限度时，即判定为不合格。
4.5.3 凡不合格，质管部及时通知生产部门不得使用，及时会同工程部、生产部查找原因，采取适当的纠偏措施，水系统处理后，重新取样检测合格后方可使用。
4.5.4 检测人员应根据检测情况作年度汇总报告。
有限公司
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| 题 目 | 工艺用水监测制度 | 编 号 | 版本号 | 共4页 |
| SMP-QA-013 | A | 第3页 |
| 水质类别 | 取样点 | 编 号 | 检测项目 | 监测周期 | |
| 制水室 | 饮用水 | 制水室 | Y101 | 全项 | 1次/年（送疾病预防控制中心检测） |
| 纯 化 水 | 总进水口 | Q312 | 全项 | 各点1次/周 | |
| 贮罐1 | Q310 | ||||
| 贮罐2 | Q311 | ||||
| 贮罐1回水口 | Q313 | ||||
| 贮罐2回水口 | Q314 | ||||
| 注 射 用 水 | 蒸馏水机出水口 | Z307 | 全项 | 各点1次/周 | |
| 贮罐3 | Z305 | ||||
| 贮罐4 | Z306 | ||||
| 贮罐3回水口 | Z308 | ||||
| 贮罐4回水口 | Z309 | ||||
粉 针 车 间 | 纯 化 水 | 洗瓶机(345) | Q301 | 全项 | 各点1次/2周 |
| 洗瓶间水池(345) | Q302 | ||||
| 清洗水池(328) | Q305 | ||||
| 洁具室(346) | Q303 | 全项 | 各点1次/2月 | ||
| 铝盖灭菌(342) | Q304 | ||||
| 洗衣机(325) | Q306 | ||||
| 洁具室(326) | Q307 | ||||
| 水池(311) | Q308 | ||||
| 洗衣机(311) | Q309 | ||||
| 注 射 用 水 | 洗瓶机(345) | Z302 | 全项 | 理化、微生物限度各点1次/周 细菌内毒素各点1次/批 | |
| 水池(328) | Z303 | ||||
| 水池(345) | Z301 | 全项 | 各点1次/2周 | ||
| 水池(310) | Z304 | ||||
有限公司
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| 题 目 | 工艺用水监测制度 | 编 号 | 版本号 | 共4页 |
| SMP-QA-013 | A | 第4页 |
| 水质类别 | 取样点 | 编 号 | 检测项目 | 监测周期 | |
| " 原料车间 | 纯 化 水 | 备用间(233) | Q201 | 全项 | 各点1次/月 |
| 冷冻离心机(237) | Q202 | ||||
| 检验室(242) | Q203 | ||||
| 过滤间2(241) | Q204 | ||||
| 洁具间(244) | Q205 | ||||
| 合成间(211) | Q206 | ||||
| 前处理室(215)沉淀罐 | Q207 | ||||
| 前处理室(215)水池 | Q208 | ||||
| 清洗间(247) | Q209 | ||||
| 备用间(232) | Q210 | ||||
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