药事管理本科期末考试重点复习资料

                                       ——药事管理学

第一章：  

1、药事的含义——见教材P1    有问题吗？

药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，包括药品的研制，生产，流通，使用，检验，价格管理，广告管理，质量监督管理以及药学教育等有关事项。

2、问：我们应如何认识药品的特殊性？

   答：可从构成、含义、启示及结合举例这三方面去谈认识

   生命关联性——含义

   是与人的生命直接关联的物资

   有着与人的生命直接关联的使用目的

            ——启示

   由生命而来     为生命而去

   高质量性  ——含义

   源自于上一点；质量与生命的关系；

   区别于其它商品的判断；严格与其它商品的反映。

              ——启示

   管理、文化、职业道德，那企业应该如何做呢？

公共福利性——含义

   由生命的平等而决定的应均等、公平地向公众提供性质

             ——启示

   、企业的社会责任及管理行为与此性的联系    

   高度专业性 ——含义

   在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求

            ——启示    准入与求精、服务与质量

  品种多与产量受的矛盾性

             ——含义

  疾病的种类与品种的关系

  单一品种的产量与需求量的关系

              ——启示

 科学发展、服务至上

2、 问：药品质量特性的构成及含义是什么？

答：——有效性

在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。

      ——安全性

按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。

      —— 稳定性

在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

       ——均一性

药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

第二章：  执业药师的含义及注册要求（见教材P19、25）

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师管理制度：

执业药师申请注册应该具备以下条件： 1、取得《执业药师资格证书》 2、遵纪守法、遵守药师职业道德 3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 4、执业单位考核同意 一、首次申请注册所需材料： 1、填写《执业药师首次注册申请表》4份 2、提交本人《执业药师资格证书》 3、提交本人身份证复印件 4、提交本人近期一寸免冠正面半身彩色照片6张（申请表所用4张，注册证书所用2张） 5、县（区）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表 6、所有执业单位证明（介绍信） 7、所在单位合法开业证明（生产、经营单位为《许可证》和《执照》、使用单位为《医疗机构执业许可证》）复印件并加盖印章 二、申请再次注册所需材料： 执业药师注册有效期为三年，执业药师本人须在有效期满前三个月中申请再次注册 1、填写《执业药师再次注册申请表》4份 2、提交本人《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》（正副本），近期一寸免冠正面半身彩色照片2张 3、本人所在执业单位的考核材料（三年执业期间工作表现） 4、本人《执业药师继续教育登记证书》 5、县（区）以上医院出具的本人6个月内健康体检表 三、申请变更注册所需材料 1、填写《执业药师变更注册登记表》4份 2、提交本人《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》（正副本），近期一寸免冠正面半身彩色照片2张 3、提交新执业单位（长春地区）合法开业证明（同上）并加盖印章 四、自收到执业药师申请注册（再次注册、变更）材料，经审阅合格后，当日上报省局，省局负责在十五个工作日内办理完毕，全省统一或大批量注册以省局通知为准。

第三章:：

1、药事组织的分类（教材P31-32）

A药品生产，经营组织  B医疗机构药事管理组织C药学教育和科研组织

D药品管理的行政组织  E药事社会团体，学术组织

第四章：

1、问：对药品生产企业必须具备的基本法律条件的认识

   答：可从有那几点基本法律条件、它们和药品质量的关系

        影响药品生产质量的主要因素、结合举例来谈。

   如：四项条件（人员条件、环境条件、质量管理条件 、制度保障条件）与GMP认证（教材P55），它们分别和质量的关系 ，结合第七章的内容指出影响药品生产质量的主要因素。                              

2、问：对药品经营企业必须具备的基本法律条件的认识

  答：可从有那几点基本法律条件、它们和药品质量的关系 、药品经营企业与药品质量的关系主要表现点、结合举例来谈。

如：四项条件（人员条件、环境条件、质量管理条件、制度保障条件）与GSP认证（教材P57），它们分别和质量的关系 ，结合第八章的内容指出药品经营企业与药品质量关系的主要表现点是在买、放、卖这三个关键点上。

3、药品生产与经营企业组织生产、经营的原则（教材P55、57）

开办药品生产企业的审批规定：

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业，防止重复建设。

开办药品生产企业条件的规定：

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

药品生产应当遵守的规定：

药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。

　　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。

　　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

开办药品经营企业条件的规定：

开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

药品经营应遵守的规定：

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由药品监督管理部门规定。

　　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。

　　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　药品入库和出库必须执行检查制度。

　　城乡集市贸易市场可以出售中药材，另有规定的除外。

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由规定。

4、假、劣药的判断（教材P63）

假药（Bogus Drug）

　　按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　（三）变质的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药

　　《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　（1）未标明有效期或者更改有效期的；

　　（2）不注明或者更改生产批号的；

　　（3）超过有效期的；

　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（6）其它不符合药品标准规定的。

5、医疗机构配制制剂的品种应符合的基本法律条件（教材P59）

管理规定：

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章：1、最新的基本药物目录是2009年8月发布的有西药205个品种、中药102个品种

2、基本医疗保险药品目录的分类（见教材P85）

《药品目录》所列药品包括西药中药，中成药，中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。

甲类目录:临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目录：是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录的药品价格略高的药品。

甲类由国家统一规定，各地不可以调整。乙类目录由国家制定，各地（省级）可适当调整。

3、非处方药的专有标识（见教材P）

红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。

4、处方药与非处方药的广告媒体要求（见教材P）

非处方药的广告管理：非处方药经审批可以在大众传媒及专业性的医药报刊进行广告宣传，但是，不得发布于儿童节目，出版物上。改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传媒向大众发布广告。

处方药的广告管理：处方药只能在卫生行政部门和国家食品药品监督部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。

5、什么是处方药和非处方药？ （见教材P87）

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品

处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

第六章：

1、药物非临床研究的基本内容（教材P107）

   用“综述资料”的概念准确吗？

还是看书本·

2、药物临床试验的主要内容（教材P109）

还是看书本·

3、新药注册管理中的“二报二批”是指的什么？

指在新药的临床试验和生产上市这两个环节进行的前置性管理，即申请人必须向SFDA提出申请并获得批准。

4、新药的监测期（教材P119）

新药自批准生产之日起计算监测期最长不超过5年。

5、新药研究中需要遵守的“质量管理规范”有那些？

（来自网络）1、完善了新药临床研究的管理机构和管理制度：药临床研究暨基地办公室工作新药临床试验管理医学伦理委员会规章 医学伦理委员会药物临床试验审核表 知情同意书工作 新药研究合同管理 临床试验协议书模板 技术资料管理 新药临床试验必需文件及其保存 临床试验人员培训 药物试验档案管理 信息网络工作 使用临床药理基地图章的规章 药物试验临床财务管理 药物试验院内各项检查交费 临床试验药品管理 新药临床试验监督及质量控制 健康受试者的管理 病人受试者的管理等。 2、制定了新药临床试验各级人员职责：新药临床试验研究者 临床药理研究各级人员 临床药理病房护士长 临床药理病房护士 新药临床研究暨基地、基地秘书等。 3、建立了新药临床试验标准操作规范（SOP）：新药临床试验、医学伦理委员会工作、临床试验方案设计、病历报告表（CRF）设计与填写、知情同意书及相关文件管理、总结报告结构和内容、临床研究和验证用药品、数据采集与管理、不良事件的记录、判定、处理、快速报告、保证与改善受试者依从性的措施、中止与剔出临床研究、双盲研究开盲、研究者签名等。 4、建立I期、Ⅱ期病房：12张常备I期病床、抢救设备和完整的监测系统；Ⅱ期临床试验的仪器配备得到了进一步加强。 5、完善临床药理实验室：室验室严格执行质控，可承担测定主要心血管药物的血药浓度。 6、在GCP实施过程中起组织带头作用：我院为牵头单位完成心血管药物的临床试验，基要涵盖了心血管药物的主要类别和品种。在我院自己严格执行GCP时，还牵动国内的药厂和协作医院，使之了解并配合GCP的实施。 阜外医院20年来，进行了各类国内外心血管药物的近百项临床试验。其中治疗心功能不全药物（5种）；抗心律失常药（9种）；抗心绞痛药（9种）；抗高血压药（29种）；降血脂药（5种）；溶拴药（6种）；其它（12种）；国际多中心研究（10余项）。由于严格实施GCP规范，我院心血管药物试验对药物的评价比较真实客观，结果可靠，能反映中国人种族的特点。为保证人民安全用药、身体健康，在药品的质量和服用方法、剂量，提供了准确的依据；帮助国家药政管理部门进行临床药品应用质控；保障上市药的品质，使药厂创造可靠的经济效益。

第七章：

1、GMP对人员进入洁净室（区）的规定（见教材P154）

A进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得猓手直接接触药品，当不可避免时，手部应及时消毒。

B工作服的选材，式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求适应，并不得混用

C洁净区的工作服要求质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒；无菌工作服必须包盖头发，胡须，及脚部

D直接接触药品的人员每年至少体检一次，传染病，皮肤病，精神病患者和伤口者不得从事直接接触药品的生产

2、GMP对空气洁净级别的划分（见教材P150）现行的98版（即教材所讲的）GMP不是A、B、C、D

1、GSP对库房色标管理的统一标准（见教材P172）

待验药品库，退货药品库为黄色

合格药品库，零货称取库，待发药品库为绿色

不合格药品库为红色

第九章：

1、调剂与处方的含义（见教材P187、190）

调剂是指配药，配方，发药，又称为调配处方。

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

2、调剂的基本流程（见教材P188）

过程为：收方—审查处方—包装与贴标签—核对处方—发药

3、处方的基本组成与颜色区别（见教材P190）

处方共有四部分：(1)处方前记 包括医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期等。可添列特殊要求的项目。品和第一类精神药品处方还应当包括病人身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号；(2)处方正方 处方头 处方以“R”或“RP”起头，意为拿取下列药品； 接下来是处方的主要部分，包括药品的名称、剂型、规格、数量、用法等；(3)处方后记 包括医生、药剂人员、计价员签名以示负责，签名必须签全名。

品处方（麻）、急诊处方（右上角急诊）、儿科处方（儿科）、普通处方（包括第二类精神药品）的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明。

4、问：在目前，医疗机构处方管理制度主要由那几部分构成？

   答；主要由对处方权限、处方书写、处方限量、处方保管这几方面的规定构成，具体可见教材P190-191

5、各类处方保管的时间（教材P191）

普通处方，急诊，儿科，期限1年

医疗用毒性药品，第二类精神药品期限2年

麻醉和第一类精神药品处方3年

第十章：

1、中药的定义及构成（见教材P207）民族药呢？

民族药发源于少数民族地区，具有鲜明的地域性和民族传统。《中药大辞典》包含的民族药有藏药404种，傣药400种，蒙药323种，彝药324种和畲药200种。

中药是指以中医药理论为指导用以预防，诊断和治疗疾病的药用物质。包括中药材，中药饮片和中成药。

2、国家重点保护的野生药材物种分成几级（见教材P220）

分3级

其中一级的有虎 ， 豹， 羚羊，梅花鹿

3、中药品种保护的分级与保护年限（见教材P225、226）

受保护的中药品种分为一、二级。

　　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

　　（一）对特定疾病有特殊疗效的；

　　（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

　　（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

　　（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

　　（二）对特定疾病有显著疗效的；

（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

中药保护品种的保护期限：

　　中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

　　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

　　申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

　　　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；

第十一章：      

1、品、精神药品、医疗用毒性药品的含义（见教材P228、245）

品是指具有一定依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品一般指具有依赖性潜力的药品，连续使用，滥用或者不合理的使用易产生身体依赖和精神依赖性，能成瘾的药品。

医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。

2、为什么要对这几类药品进行特别的管理？

 特殊的质量属性：特别的毒副作用，特别的使用性。 

第十二章：     

1、内外包装材料的划分（见教材P251）

内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓶，注射剂瓶，片剂或者胶囊剂泡罩包装铝箔等）。

选择内包装的材料必须根据药品的特性要求和药包材的材质，配方及生产工艺，选择对光，热，冻，放射，氧，水蒸气等因素屏蔽好，自身稳定性好，不与药品发生作用的包装材料和容器。

外包装：指内包装之外的包装，有中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选择不易破损，防潮，防冻，防虫鼠的包装。

2、关于药品标签中的药品通用名标识

  ——列入国家药品标准的药品名称

 ——上方三分之一的范围、

  ——不得使用不易识别的字体

 ——使用黑色或白色及形成反差

  ——不得分行

3、发运中药材包装的标识（见教材P63）

发运中药材必须有包装，在每件上必须注明品名，产地，日期，调出单位，并附有质量合格的标志。

4、有那些药品不允许发布广告？

   ——特殊管理的药品

   ——医疗机构自配制剂

   ——批准试生产的药品

   ——特需药品

   ——SFDA明令停止（禁止）生产销售使用的药品专利药品可以吗？