“超说明书用药”管理规定

为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一、超说明书用药的定义

超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3、有确凿循证医学证据。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

四、超说明书用药的使用与调剂

1、超说明书用药必须开具处方。

2、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

五、监督监管

1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。

2、医务部、门诊部和质管部负责临床超说明书用药的监管。

3、纪委监察部负责督导检查临床的超说明书用药。

4、药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

5、对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

6. 药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。