(完整)药剂学教案

药剂学的概念与任务；药剂学的分支学科;药物剂型与DDS；辅料在药物制剂中的应用；药典与药品标准简介；GMP、GLP、与GCP；药剂学的沿革和发展。

  掌握药剂学的定义及相关常用术语，药剂学的任务，药物制剂的分类及命名，药剂学的发展，药典与处方，药品生产管理规范及药品安全实验规范等内容。

  重点讲解药剂学的主要任务及在新药开发中的重要意义

  讲解药典的定义、作用及国家对药品的生产、研究部门实行GMP、GLP的作用和意义.

第一节   药剂学的概念与任务      0.25

第二节  药剂学的分支学科        0.25

第三节  药物剂型与DDS          0。5

第四节  辅料在药物制剂中的应用  0。5

第五节  药典与药品标准简介      0.25

第六节  GMP、GLP与GCP       0。5

  以多媒体课件教学，以新药开发的成功实例培养学生对药剂学重要性的认识。

崔福德.药剂学。北京：中国医药学出版社,2002

吴镭，平其能。药剂学发展与展望.北京：化学工业出版社，2002

郑筱萸,徐玉麟.中华人民共和国药品管理法学习辅导。北京:中国法制出版社,2001

毕殿洲。药剂学。第四版,北京:人民卫生出版社，1999

张汝华.工业药剂学.北京：中国医药科技出版社,1999

熊宗贵.生物技术制药.北京：高等教育出版社，1999

拉赫曼,北京医学院药学系等译。工业药剂学的理论与实践。北京:化学工业出版社，1984

预习：第二章  液剂

2006．9．19

掌握液剂的概念、特点和质量要求、分类。

掌握液剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则。熟悉液剂防腐的重要性和措施.了解液剂的常用矫味剂和着色剂。

掌握增加药物溶解度的方法.

掌握各种溶液型液剂的概念和溶液剂、糖浆剂的制备方法.

掌握溶胶剂的概念和制备方法.了解溶胶的构造和性质。

掌握高分子溶液的制备方法.熟悉高分子溶液的概念、性质及影响高分子溶液稳定性的因素.

掌握混悬剂的制备方法、制成混悬剂的条件、混悬剂的质量要求.熟悉混悬剂的概念和物理稳定性及常用稳定剂使用原则.了解混悬剂的质量评定。

掌握乳剂的制备方法.熟悉乳剂的概念、特点、类型和常用乳化剂的要求、种类、选择及乳剂形成的必要条件。了解乳剂的变化和质量评定。

了解不同给药途径用液剂。

了解液剂的包装与贮存方法。

  液剂的分类标准，混悬剂增加稳定性的方法（其中絮凝剂与反絮凝剂的区别)；乳剂的形成理论，以及增加乳剂稳定性的方法。

第一节概述                      0。25

第二节液剂的溶剂和附加剂    0.5

第三节低分子溶液剂               0.5

第四节高分子溶液剂               0.5

第五节溶胶剂                     0.25

第六节混悬剂                     1

第七节乳剂                       1 

第八节 不同给药途径用液剂     0。5

  多媒体教学及传统课堂讲述。

崔福德。药剂学。北京:中国医药学出版社,2002

朱世斌.药品生产质量管理工程。北京：化学工业出版社,2001

毕殿洲。药剂学.（第四版）北京:人民卫生出版社,1999

平其能。现代药剂学.北京：中国医药科技出版社，1998

Ansel H.C。Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms。4th Ed,Philadlphia：Lea&Febiger，1985

1、制备薄荷水时加入滑石粉、轻质碳酸镁、活性炭的作用是什么？还可以选用哪些具有类似作用的物质？欲制得澄明液体的操作关键是什么？

2、薄荷水中加入聚山梨酯80的增溶效果与其用量（临界胶团浓度)有关，临界胶团浓度可以用哪些方法测定?

3、复方碘溶液中碘有刺激性，口服时宜作什么处理？

4、复方硼酸钠溶液为消毒防腐剂，为什么漱口时宜加5倍量的温水稀释？慎勿咽下。

5、试提出制备硫酸亚铁糖浆剂的新方法？

6、复方薄荷脑滴鼻剂若出现浑浊的外观，试说明其原因？

7、试写出甲酚抑溶液制备过程中采用的皂化反应式，有哪些植物油可以代用豆油,它们对成品的杀菌效力有无影响?

8、简述影响胃蛋白酶活力的因素以及预防措施。

9、分析炉甘石洗剂与硫磺洗剂制备方法上有什么不同，为什么？

10、樟脑醑加到水中，注意有什么现象发生？如何使产品微粒不致太粗？

11、分析在实验中加入凝聚剂与反凝聚剂的意义?

12、复方硫磺洗剂中还可以加入什么稳定剂？

石灰擦剂制备的原理是什么?它属于何种型乳剂？

13、测定油的乳化所需的HLB值有何实际意义？

14、你认为还可以采取什么样的措施来增加复乳的稳定性？

2006．10．10

掌握灭菌和无菌技术；空气净化技术以及冷冻干燥技术

    掌握注射剂，输液的质量要求,制备方法以及处方设计

熟悉注射用无菌粉的制备过程及适应药物

了解其他无菌与灭菌制剂

灭菌与无菌技术,空气净化技术

注射用水的制备及质量控制,热原性质以及除去的办法和检查方法

注射剂、输液的制备工艺，处方以及质量控制

冷冻干燥制品的制备原理和生产过程

眼用液剂的制备、质量控制与处方设计

第一节概述                 0.25

第二节注射剂               0.25

第三节注射剂的制备         1

第四节输液                 1

第五节注射用无菌粉末       1

第六节眼用液剂         0.5

第七节其他灭菌与无菌制剂   0。5

  多媒体教学及传统课堂讲述

屠锡德,张均寿,朱家壁.药剂学.第三版，北京:人民卫生出版社，2002

崔福德。药剂学.北京：中国医药出版社,2002

张绪桥.药物制剂设备与车间工艺设计。第一版,北京:中国医药科技出版社，2000

任建新.物理清洗.北京:化学工业出版社，2000

毕殿洲。药剂学.第四版,北京：人民卫生出版社，1999

刘丽娟,魏爱英.实用医院外用制剂手册,1999

平其能.现代药剂学。北京：中国医药科技出版社，1998

雍德卿.实用医院制剂注解。第一版，1997

奚念朱。药剂学.第三版，北京：人民卫生出版社，1996

刘国诠.生物工程下游技术.北京：化学工业出版社,1993

潭天恩。化工原理.第二版，北京: ：化学工业出版社,1993

预习：第四章  固剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）

2006．10．24

掌握固剂的体内吸收途径与体外释放度的影响因素

  掌握散剂、粒剂、片剂的制备工艺及质量检查

  Noyes-Whiteny方程及影响释放度的因素

  散剂混合原则

  片剂的制备方法

  包衣的类别及适应药物

第一节概述         0.5

第二节散剂         1

第三节颗粒剂       1

第四节片剂         1

第五节片剂的包衣   1

  多媒体教学及传统课堂讲述

崔福德.药剂学.北京:中国医药科技出版社，2002

毕殿洲。药剂学。第四版，北京：人民卫生出版社，1999

张汝华.工业药剂学。北京：中国医药科技出版社，1999

庄越。药物制剂技术.北京:人民卫生出版社，1999

平其能。现代药剂学.北京:中国医药科技出版社,1998

Goran Alderborn, Christer Nystrom。 Pharmaceutical Powder Copaction Technology， New York： Marcel Dekker，Inc。，1996

M。J.Rhodes. Principles of Powder Technology. New York： John Wiley and Sons, 1995

1、什么叫溶出实验，结合本实验加以说明。

2、为什么片剂要作溶出实验，什么样的片剂需要做溶出实验？

3、实验中阿司匹林含量测定的原理以及注意事项是什么？

预习：第五章   固剂—2 （胶囊、滴丸和膜剂）

掌握胶囊剂的概念、特点和制备方法，空胶囊的质量要求，软胶囊的性质与选择原则。

了解胶囊剂的质量检查、包装与贮存，制备中常用器械。

掌握滴丸剂的概念、特点、制备原理和方法，微丸的概念、特点和制备方法。了解滴丸剂制备中常用器械.

熟悉膜剂的特点和制法

硬胶囊的处方组成和制备

软胶囊的处方与药物的特点

滴丸的形成理论以及制备

PVA的性质与聚合度的关系

第一节胶囊剂         1

第二节滴丸剂和膜剂   1。25

  多媒体教学及传统课堂讲述

1、滴丸在应用上有什么特点？

2、滴丸在制备过程中的关键问题是什么?如何才能使滴丸形成固体分散体？

3、影响滴丸的成形、形状与重量的因素有哪些？在实际操作中是如何控制的？

4、除溶解实验与DSC（或DTA）测定以外，还有哪些方法可以检验滴丸中形成了固体分散体？

5、在膜剂的制备中甘油起什么作用？此外膜剂中还有哪些种类的辅料？各起什么作用？

在膜剂的制备中,如何防止气泡的产生？

掌握：(1）软膏剂各类型基质及添加剂

(2)乳膏剂、栓剂、膜剂的相关知识

熟悉凝胶剂、糊剂、眼膏剂的基本内容

了解油脂性基质软膏剂的制备方法

软膏剂各类型基质及添加剂

乳膏剂、栓剂、膜剂的相关知识

第一节软膏剂    0。75

第二节眼膏剂    0.25

第三节凝胶剂    0。5

第四节栓剂      0.75

  多媒体教学及传统课堂讲述

崔福德.药剂学。北京：中国医药科技出版社,2002

郑俊民。经皮给药新剂型。北京:人民卫生出版社，1997

1、大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理？

2、软膏制剂制备过程中药物加入的方法有哪些？

3、制备乳剂型软膏制剂时应该注意什么?为什么要加温至70-80摄氏度？

4、用于治疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应该注意什么问题？

5、影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些?在膜剂的制备中甘油起什么作用？此外膜剂中还有哪些种类的辅料？各起什么作用?在膜剂的制备中,如何防止气泡的产生？

6、混合脂肪酸甘油酯有几种型号（根据熔点)；如何选择？

7、乙酰水杨酸栓剂是起局部作用的还是起全身作用的？欲制备全身作用的栓剂选择药物应考虑哪几个问题?

8、洗必泰栓剂为何选用甘油明胶基质？制备该栓剂时应注意什么问题?

熟悉气雾剂的特点与分类、组成与装置；常用抛射剂与附加剂的作用、性质与选用；处方分析与制备工艺.

了解呼吸系统的吸收特点及影响因素；气雾剂的质量检查项目与意义；喷雾剂和吸入粉雾剂的特点。

讲解呼吸系统药物的吸收途径以及影响药物在呼吸系统中分布的因素

详细介绍气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的分类及其特点和适用性

第一节概述             0。25

第二节气雾剂的组成     0。5

第三节气雾剂的制备     0.5

第四节喷雾剂           0。5

第五节吸入粉雾剂       0。5

  多媒体教学及传统课堂讲述

崔福德。药剂学.北京:中国医药科技出版社,2002

毕殿洲。药剂学。第四版，北京:人民卫生出版社,1999

曹春林。中药药剂学.上海:上海科技出版社,1991

熟悉浸出制剂、中药新剂型的概念

了解常用浸出制剂的制备、效用和质量控制

了解中药传统剂型的特点，剂型改革原则及程序

了解主要中药新剂型的特点、制备及质量控制

重点讲解各类浸出制剂的一般制备方法，讲解中药制剂的发展现状、存在的问题以及今后的发展方向。

第一节概述                                 0.25

第二节浸出操作与设备                       0.5

第三节常用的浸出制剂                       0.5

第四节浸出制剂的质量                       0.5

第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制     0.5

  多媒体教学，以流程图示常用中药制剂的制备方法以及中药制剂的研究发展思路

1、橙皮酊有哪些制备方法？能否用橙皮酊挥发油溶于乙醇中制得？试比较其优缺点以及适用性.

2、除超声强化浸出以外，还有哪些强化浸出的工艺？

3、橙皮酊和姜流浸膏（或桔梗流浸膏)均用渗漉法制备，其差异在哪里？

4、影响桔梗流浸膏稳定性的主要因素有哪些？简要介绍其稳定化措施。

第十章 表面活性剂

第九章:掌握

（1）药物溶解度的表示方法、测定方法及影响因素

（2）溶出速率及其影响因素

（3）药物溶液的渗透压及测定方法

（4）药物溶液的pH与PKa测定

 熟悉

（1）药用溶剂的种类和性质

（2）药物溶液的表面张力、粘度、澄清度

第十章：了解表面活性剂的分类、表面活性剂的作用；了解高分子材料的特性;掌握表面活性剂的HLB值的含义及计算方法，临界胶束浓度、Krafft点、浊点等概念;掌握制药行业中常用的高分子材料。

第九章：药物溶解度的表示方法、测定方法及影响因素；溶出速率及其影响因素；药物溶液的渗透压及测定方法；药物溶液的pH与PKa测定

第十章：重点节介绍表面活性剂四种主要类型的化学结构和主要理化性质及其药剂学的应用

第九章：

第一节 药用溶剂的种类及性质       0.25

第二节 药物的溶解度与溶出速度     0.25

第三节 药物溶液的性质与测定方法   0.25

第十章：

第一节 概述                        0。25

第二节表面活性剂的分类           0。5

第三节表面活性剂的基本性质和应用 0.5

第四节表面活性剂的生物学性质     0。25

  多媒体教学，多媒体，联系实例讲授

用化学结构式解释各类表面活性剂的主要理化性质及应用。

崔福德。药剂学.北京:中国医药科技出版社,2002

毕殿洲。药剂学。第四版,北京：人民卫生出版社，1999

平其能.现代药剂学.北京:中国医药科技出版社，1998

殷恭宽。物理药学.北京:北京医科大学中国协和医科大合出版社,1993

Martin A。 Swarbrick J. Commarata A. Physical Pharmacy. 3rd ED, Philadelphia: Lea ＆ Febiger, 1983

掌握：微粒中药物的渗漏及其释放机理；微粒分散系的物理稳定性及相关理论

熟悉：微粒分散系的种类；药物微粒粒径大小与体内吸收分布

了解：微粒分散系的凝结动力学；微粒分散系稳定性研究方法

微粒中药物的渗漏及其释放机理

微粒分散系的物理稳定性及相关理论

第一节概述                           0.25

第二节微粒分散系的主要性质与特点    1

第三节微粒分散系的物理稳定性        1

  多媒体教学，联系临床讲授

崔福德。药剂学。北京：中国医药科技出版社，2002

Tomas E.聚合物的结构与性能。施良和,沈静珠等译。北京：科学出版社,1999

庞贻慧。物理化学.第二版，北京：人民卫生出版社,1990.3

P。C.Hiemenz。胶体与表面化学原理。周祖康、马季铭译．北京：北京大学出版社，1986

Sun S F. Physical。 Chemistry of Macromolecules。 New York： John Wiley ＆Sons Press,1994

Chu B.Laser. Light Scattering. New York: Academic Press，1981

Wunderlich B。Macromolecular Physics。 New York and London ：Academic Press，1973

崔福德。药剂学.北京:中国医药科技出版社,2002

毕殿洲。药剂学。北京：人民卫生出版社，1999

熟悉药物降解的途径。

掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

重点讲解药物制剂降解的一般途径及对制剂进行稳定化的一般措施;

以新药审批要求介绍新药物进行加速实验、长期实验及有效期计算的一般方法。

第一节概述                                     0.25

第二节药物稳定性的化学动力学基础              0。25

第三节制剂中药物的化学降解途径                0。25

第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法      0。5

第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学    0.25

第六节药物稳定性实验方法                       0.5

第七节新药开发过程中药物系统稳定性研究         0。25

以多媒体课件进行讲授；以新药研究实例说明新药稳定性研究的一般方法及内容。

崔福德。药剂学.北京：中国医药科技出版社，2002

张绪桥。药物制剂设备与车间设计.北京:中国医药科技出版社,2000

罗秉江、郭新有译，川北公夫等著。粉体工程学.武汉工业大学出版社，1991

郭慕孙。颗粒及颗粒系统。1990

M。J. Rhodes。Principles of  Power Techonlogy .New York:John Wiley and Sons ，1995

D.Chulia， M. Deleuil and Y。 Porucelot。 Powder Technology and Pharmaceutical Process。 Elservier，Amsterdam,1994

第十四章 流变学基础

第十五章 药物制剂的设计

熟悉粉体的性质。

了解粉体的性质与参数。

掌握流体的分类。

掌握药物的物理化学性质测定

熟悉（1)药物制剂设计的基本原则（2）药物制剂的优化设计

了解（1）药物给药途径与剂型的确（2）常用的文献检索网站

重点介绍粉体学在药剂学中的具体应用。

重点介绍流变学在药剂学中的具体应用.

药物设计的基础以及处方前的研究工作

药物制剂的优化设计1、药物设计的基础

2、处方前的研究工作

3、药物制剂的优化设计

第十三章  0。75

第十四章  0。75

第十五章  0.75

以多媒体课件进行讲授。 

崔福德.药剂学。北京:中国医药科技出版社,2002

张绪桥。药物制剂设备与车间设计.北京:中国医药科技出版社,2000

罗秉江、郭新有译，川北公夫等著。粉体工程学。武汉工业大学出版社，1991

郭慕孙。颗粒及颗粒系统。1990

M。J。 Rhodes.Principles of  Power Techonlogy .New York：John Wiley and Sons ,1995

D.Chulia， M. Deleuil and Y。 Porucelot。 Powder Technology and Pharmaceutical Process. Elservier,Amsterdam，1994

2007．1．2

2007．1．9

掌握（1）各种类型的载体材料及其特点(2）固体分散体的物相鉴别（3）包合材料及包合作用影响因素（4）常用微囊的囊心物与囊材(5）影响微囊粒径(6）微囊中药物的释放及质量评定(7）影响纳米粒的包封率、收率及载药量的因素(8）纳米粒的质量评价（9）脂质体的作用特点及质量评价

熟悉（1）常用固体分散技术（2）固体分散体的物相鉴别（3）包合物的验证方法（4）药物微囊化方法(5）微球的质量要求及影响微球质量的因素(6）不同种类纳米粒的制备方法(7）脂质体的制备方法及质量评价

了解（1）固体分散体的类型、速释与缓释原理（2）药物微囊化的应用特点及进展

（3）纳米粒的稳定性（4)脂质体的组成和结构(5）类脂质

载体材料及其特点，微囊的囊心物与囊材 纳米粒的制备

第一节固体分散技术                 1.25

第二节包合技术                     1.25

第三节纳米乳与亚纳米乳的制备技术   1 

第四节微囊与微球的制备技术         1。5

第五节纳米囊与纳米球的制备技术     0。75

第六节脂质体的制备技术             1

多媒体教学结合前沿知识讲授

陆彬。药剂学。北京：中国医药科技出版社，2003

廖工铁.靶向给药制剂。成都:四川科技出版社,1997

陆彬。药物新剂型与新技术.北京:人们卫生出版社,19981、复凝聚法制备微型胶囊的原理是什么?

2、微型胶囊的形状和大小与哪些因素有关？

3、用明胶-阿拉伯胶复凝聚法包囊中，为什么用酸性明胶为宜？

制备过程中成囊后为什么加400毫升蒸馏水？

掌握缓释、控释制剂的特点以及适合的药物

掌握缓释、控释制剂的释药原理和方法、特点、溶出和扩散

掌握缓释、控释制剂的设计

掌握缓释、控释制剂的处方和制备工艺

缓释、控释制剂的特点，适合制备缓释、控释制剂的药物；

溶出原理和扩散原理

第一节概述                      0.25

第二节口服定时、定位释药系统   1

第三节靶向制剂                  1

多媒体教学结合前沿知识讲授

崔福德。药剂学.北京：中国医药科技出版社，2002

毕殿洲.药剂学.第四版,北京:人民卫生出版社，1999

邹豪。口服脉冲和定时释药系统。国外医药药学分册,1999，26（1）：33

陆彬.药物新剂型与新技术。北京:人民卫生出版社,1998

1、口服缓释制剂主要有哪些类型？

2、设计口服缓释制剂一般需要注意哪些问题？

熟悉TDDS的概念、特点、类型及常用材料

了解设计TDDS的影响因素,渗透促进剂和离子导入技术在TDDS中的应用

重点讲解TDDS产品的特点和透皮吸收原理，与一般外用皮肤给药的区别,影响透皮吸收的因素和常用促透吸收的方法

第一节概述                  0。25

第二节经皮吸收制剂的研究    1

第三节经皮吸收制剂的制备    1

多媒体教学  结合皮肤生理构造，区别普通皮肤给药方式

了解何为生物技术药物及其发展前景

了解蛋白质类药物的处方、工艺及评价方法，溶液型、固态型蛋白质药物的稳定化方法

了解蛋白质药物新的给药系统

生物技术药物及其发展前景

蛋白质类药物的处方、工艺及评价方法

第一节概述                                  0。25

第二节蛋白质类药物制剂的处方及制备工艺     0.5

第三节蛋白质类药物制剂新型给药系统          0.75 

第四节蛋白质类药物制剂的评价方法            0.5

多媒体教学

毕殿洲主编.药剂学.第四版,北京:人民卫生出版社,1999