物料、容器、工具进入B级洁净区的操作规程

范  围：进入洁净区的所有物料、用具等。

职  责：车间管理人员、操作工、维修工、QA对本规程的实施负责。

内  容：

1. 进入

传递窗或气锁间紫外照射30分钟

容器具、

工具、

文件、各类记录、培养皿等

D级脱外包间

清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外表消毒

洁净区

    2. 进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入。

    3. 洁净区内不得存放与生产无关的物品。

    4. 容器、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。

    5. 进入程序

    5.1 进入到B级洁净区的容器具、工具、文件、记录、培养皿等需先按《物料、容器、工具进入D级洁净区的操作规程》进入到D级洁净区。

    5.2 容器具、工具进入B级洁净区程序

进入B级洁净区的容器具、工具须在D级洁净区器具清洗间进行清洗，按《B级容器具清洁、灭菌操作规程》执行。清洁后的容器具、工具通过灭菌柜进行灭菌处理，灭菌后从B级区打开柜门，放入B级区器具存放间备用。容器具和工具的灭菌应分开进行。灭菌柜双侧门不得同时开启。

    5.2 文件、记录等其它物品进入B级洁净区程序

5.2.2 进入B级洁净区的中性笔、培养皿等用75%的酒精擦拭外表面，再通过传递窗紫外照射30分钟传进B级洁净区。

5.3 传递窗（或缓冲间）双侧门不得同时开启。

    6. 进入B级洁净区的清洁剂和消毒剂需在D级区消毒液配制间配制，配制好通过管道打进B级洁净区，经除菌过滤器过滤，于B级洁净区消毒液存放间存放备用。

    7. 物料、容器具、工具等出B级洁净区程序

   物料、容器具、工具等传出时通过气锁间传递至D级洁净区，按D级区物品的传出程序将物品传出。

8. B级区的废弃物通过气锁间传递至D级区，通过D级区废弃物传递窗传出，气锁间和传递窗双侧门不得同时开启。