E-OS-005-1 洁净度不合格处理

2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十五条。

3. 范围：本标准适用于控制区悬浮粒子数和菌落数发生偏差时的处理。

4. 责任：工程部、质量部、生产部对本标准的实施负责。

5. 正文：

5.1. 悬浮粒子数发生偏差时的处理程序：

5.1.1. 用新校正过的仪器重新检测。

5.1.2. 检查工作间的清洁状况, 对工作间进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。

5.1.3. 用DOP气溶胶发生器及检漏仪或悬浮粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏。必要时，边巡检，边用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓。确认过滤器无泄露后，重新检测。

5.2. 菌落数发生偏差时的处理程序

5.2.1. 重新取样检测。

5.2.2. 在空调过滤器正常运行时，静态检测。

5.2.3. 检查工作间的清洁状况, 对工作间进行彻底清洁、消毒，消除污染源后重新检测。

5.2.4. DOP气溶胶发生器及检漏仪或悬浮粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏。必要时，边巡检，边用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓。确认过滤器无泄露后，重新检测。

5.2.5. 必要时，对加工的产品重新进行微生物检测。 

6.   附则：

6.1. 本标准附图 0 幅，附表 0 张。

6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：