药品不良反应(不良事件)应急处置预案

Ⅰ 目的   

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，指导和规范我院药品不良反应/药品不良事件处理工作。

Ⅱ 范围 

本预案适用于全院各科室发生的药品不良反应/药品不良事件。

Ⅲ 预案

一、指导原则 

（一）预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

（二）统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。我院药品不良反应与药害事件监测管理组负责全院药品不良反应/药品不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

（三）依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。

（四）依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

二、组织机构及职责

（一）药品不良反应与药害事件监测管理组

组  长：主管药学副院长

成  员：医务科长、护理部主任、药学部主任

临床科室主任及护士长

职  责：协调临床科室、药学部、护理部关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作，监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

（二）药品不良反应监测中心

医院药品不良反应监测中心为我院不良反应/药品不良事件工作的核心枢纽，设在药学部临床药学科。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向郑州市药品不良反应监测中心报告。

（三）全院药品不良反应监测网络

由药学部指定1名临床药学科的临床药师向不良反应监测网络系统上报我院发生的不良反应，与全院各科室对接。

三、药品不良反应/药品不良事件的报告、通报与信息发布

（一）药品不良反应/药品不良事件的报告：在我院区域内发生的药品不良反应/事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的药品不良反应/药品不良事应于发现之日起15日内向我市不良反应监测中心报告，死亡病例须立即报告。具体报告程序如下：

1.病房医生、护士发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。各科室的药品不良反应监测员调查、分析和初步评价药品不良反应/药品不良事件后，协助发现药品不良反应/药品不良事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报本院的药品不良反应监测中心。

2.门诊医生、护士在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，根据患者情况准确、客观的填写《药品不良反应/事件报告表》，并对患者及时诊治处理。

3.药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品不良反应/药品不良事件，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《药品不良反应/事件报告表》，上报药品不良反应监测中心。

4.药品不良反应监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过网站直报的形式向国家药品不良反应监测系统上报。

5.对死亡病例、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交药品不良反应与药害事件监测管理组，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报郑州市药品不良反应监测中心。

（二）责任报告人

我院医师、护士及药师。

（三）报告时限

一般不良反应每月集中向郑州市不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应/不良事件于发现之日起15日内报告，死亡病例立即报告。

（四）报告内容

1.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期己满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

2.进口药品中自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3.如发现群体不良反应，应立即向郑州市药品不良反应监测中心报告。

4.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向郑州市药品不良反应监测中心报告。

（五）药品不良反应/药品不良事件的通报与信息发布

1.药品不良反应监测中心定期向各临床科室反馈郑州市药品不良反应监测中心药品不良反应评价信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2.药品不良反应监测中心每季度在我院《药讯》上刊登医院本季度药品不良反应季度报表总体情况反馈表、法规、国内外动态及NMPA预警信息。

四、药品不良反应的处理

药品不良反应的处理按《药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》中不良反应报告程序处理。

五、药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

（一）技术保障

1.信息系统

ADR监测中心承担药品不良反应/药品不良事件及相关信息的收集、上报、处理、分析、发布和信息传递等工作。

2.常规监测

临床上医生、护士发现可能与用药有关的不良反应详细记录，并及时填写药品不良反应/事件报告表，报表可直接或通过各部门监测员以邮件的形式报与院药品不良反应监测中心，开展药品不良反应/药品不良事件的日常监测工作。

3.培训和宣传

药品不良反应监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

（二）法律保障

要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不力，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

（三）职工及社会公众的宣传教育 

利用医院网站、院报、《药学与临床》等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。

六、附则

名词术语

药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报“的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品严重不良反应/事件是指有下列情形之一者：

1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4.对器官功能产生永久损伤；

5.导致住院或住院时间延长。