A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程

适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。    

职责：

生产管理人员：监督本规程的实施。

清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。

QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。

内容:

1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。

2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。

3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform® Classic GA（戊二醛）、Perform® Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz®（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5清洁方法

5.1天花板的清洁

5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.2墙壁（玻璃窗）的清洁

5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.3表面的清洁（设备、工作台面、仪器等）

5.3.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，机器、设备按照从上到下、从后到前的顺序清洁。当遇到难接触的附件时，应用镊子夹着抺布进行清洁。

5.3.2每擦拭完一个设备附件时都应对抺布进行清洗。

5.3.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.4回风口的清洁

5.4.1蓝色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，取出拧干后先清洁回风口边框的再对叶片进行擦拭。

5.4.2每擦拭一个回风口都应对抺布进行清洁。

5.4.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.5地面的清洁

5.5.1蓝色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，从室内的最里端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能清洁到位。

5.5.2T字架运动方向应该遵循“倒八字”的原则，此方式关键是T字架的运动方向不能反向，必须保证灰尘、颗粒始终在刮板的下方。

5.5.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.6百级层流幕帘

5.6.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，幕帘上端的正反面用T字架清洁，每擦拭五片幕帘应对抺布进行清洁。

5.6.2幕帘的底部用手拉着，擦拭幕帘中下端的正反面，保证每块幕帘的地方都擦拭到。不能反方向擦拭。

5.6.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

6消毒方法

6.1用白色的抺布放入消毒剂中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，天花板、灯罩、墙面，用抺布包裹在T字架上，从最里端进行消毒。

6.2设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架用白色的抺布放入消毒剂中浸湿擦拭。

6.3幕帘用白色的抺布放入消毒剂中（消毒方法同清洁方法）。

6.3地面用蓝色的抺布放入消毒剂中浸湿抺布包裹在T字架上，从室内的最里端开始消毒，至通往气闸间的通道处结束。要保证所有区域的地面都能消毒到位。

6.4对无尘抺布无法消毒的地方应用喷雾瓶/喷雾器进行消毒，消毒一定要彻底，不能留有死角。

6.5地漏（C级洁净区）

6.5.1选用0.1%新洁尔灭或者3%双氧水进行灭菌，具体方法参见《地漏卫生规程》

7清洁消毒周期

7.1产间隔超过清场有效期（24h）的应重新进行清洁消毒。

7.2停产超过一周，在生产前应对所有洁净室进行清洁、消毒，并采取甲醛熏蒸消毒。

7.3洁净区进行厂房、设备改造后，也应采取甲醛熏蒸消毒。

7.4 QA人员可以根据环境监测结果，对洁净室的清洁、消毒频次作出调整。

7.5地面、门把手、工作台、仪器、设备表面、电话、小车、门、墙、玻璃窗、

不锈钢架、橱柜、天花板、高效散流板、灯罩、回风口，这些应是每次生产前都要清洁消毒。

8A、B级洁具的清洁、消毒

8.1不锈钢盆、桶使用完后用注射用水清洗一次，再用乙醇喷洒消毒或烘箱灭菌

消毒。

8.2无尘抹布（白色、蓝色）应洗净、烘干、灭菌后才能在A/B级洁净区使用。

8.3清洁天花板和墙面使用的T字架应和地面使用的刮板应分开，T字架使用后

必须清洗消毒。

8.4喷雾瓶/喷雾器每次使用后至少用消毒剂对其表面擦拭消毒一次。

9 C级洁净区

9.1桶、盆使用后应立即清洗，并倒置放置。

9.2刮板使用后应当日清洗，用乙醇喷洒消毒。

9.3无尘抹布应洗净、烘干后方可在C级洁净区使用。

10洁具的存放

10.1清洁用具应保存在相应级别的清洁间（洁具间），不允许将洁具直接放在地上，清洁用具应标明使用级别，如 “A、B级”、“C级”。

11文件修订历史