药品GMP认证申报资料范本

潜江永安药业股份有限公司

二○○六年八月

目      录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

GMP认证申报资料（一）

有  关  证  照  （复  印  件）

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件 

GMP认证申报资料（二）

药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

GMP认证申报资料（三）

公  司  组  织  机  构  图

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图 

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

GMP认证申报资料（四）

公  司  人  员  情  况

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

GMP认证申报资料（五）

生  产  剂  型  和  品  种  表

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件 

GMP认证申报资料（六）

公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图 

4、质检中心平面布置图

GMP认证申报资料（七）

各制剂车间概况及工艺布局平面图

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图 

GMP认证申报资料（八）

工艺流程图及主要质量控制点

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

GMP认证申报资料（九）

生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

潜江永安药业股份有限公司

内     容

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表 

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

GMP认证申报资料（十）

公司生产管理、质量管理文件目录

潜江永安药业股份有限公司

内    容

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理