医疗设备器械不良事件报告制度规范

随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时，医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件报告制度规范。

一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

（一）、危及生命；

    （二）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（三）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、不良事件报告原则

（一）、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

（二）、濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

（三）、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、不良事件报告及召回的程序

（一）、医院发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（二）、医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（三）、可疑不良事件发生后，医院应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报医疗器械不良事件监测部门。其中，死亡事件应在24小时内报医疗器械不良事件监测部门和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（四）、在可疑不良事件发生原因未明确前，医院应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

四、不列入医疗器械不良事件的几种情况：

（一）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

（二）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

（三）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

（四）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

（五）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

五、医院设备科要协助医院医疗安全（不良）事件领导小组，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

附件：设备科《可疑医疗器械不良事件报告表》

附件1：

                              可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：     年  月  日                            编  码：          

报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位   单位名称：              

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