试验专用处方、临床批件、GMP证书、药品

漳州市医院药物临床试验专用处方

科室：  XXXX                试验项目：                                           

受试者姓名： XXXX           性    别：    XX           年龄：XX 岁       

临床试验批件

关注：

1、批件是否在效期内。（临床试验批件有效期为3年）

2、注册分类。在审核试验方案时，应将批件上的注册分类与试验方案中的试验内容相联系。如化学药品第3类，应做药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。

3、

药品GMP证书截取部分样式

关注：药品GMP证书上的认证范围，所认证的剂型应与试验用药品的剂型一致。

药品检验报告单截取部分样式

关注：1、接收的试验药品批号、规格、包装是否与药品检验报告一致；

2、药品注册管理办法第36条：“…疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。（如中国药品生物制品检定所）