不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品管理制度 012

适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。

责 任 者：生产部、生产车间、仓库。

内    容：

一.不合格品的分类：

1.不合格的原辅料

2.不合格的包装材料

3.不合格的半成品和成品

二.不合格品的处理程序

1.不合格的原辅料的处理

1　对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。

2　对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

3　在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的可干燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。

2.不合格的包装材料

1　对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。

2　对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包装材料），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

3　重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。

3.不合格的半成品和成品

1　经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。

2　不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照《生产批号编制管理规程》的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量检测。

三.不合格品的贮存注意事项

1.不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。

2.新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以前检验合格的原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材，应在QA员的监督下由生产人员进行处理：填写《不合格品销毁记录》，销毁人员、QA员签字确认；《不合格品销毁记录》纳入批生产记录中。不合格的半成品或成品，经质量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不能返工的执行销毁处理。

四.不合格品的记录

1.所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品/成品，相关部门均要有专门的记录和台帐。其内容包括：日期、不合格品名称、不合格品批号、不合格品数量、不合格原因、处理办法、处理方式或经办人签名。

2.质量部应每月统计报告本月不合格品发生情况，便于对不合格品进行有效的控制。

五.附表：不合格产品登记表

不合格品登记表