医疗器械经营许可证(第三类医疗

器械）核发办事指南

江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布  2019－04－01实施

一、项目名称：

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发

二、办理依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条；

3、《医疗器械经营监督管理办法》第、第七条、第十条、第九条、第四条。

三、审批条件：

1、《医疗器械监督管理条例》（令第650号）相关要求；

2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；

四、申请企业提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、工商行政管理部门出具的证明文件复印件（《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》）

3、申请报告

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场地、仓库场所的地理位置图、平面图、产权证明文件复印件

6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明、职称证明复印件

7、组织机构与部门设置说明、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

8、质量管理、工作程序文件目录

9、质量管理人在岗的保证声明

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

11、申请材料真实性自我保证声明

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

13、《授权委托书》（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）

五、对申请材料的要求：

1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》一致；

3、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；

4、核对提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；

5、《营业执照》的复印件与原件相同；

6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；

7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；

8、 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。

六、办理流程：

七、受理时间：

每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30

八、受理地点：

江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口

江门市新会区会城振兴二路73号

九、联系电话：0750-6297411

十、行政许可时限：　

不收费 。 

十二、行政许可证件及有效期限：

取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

十三、行政许可年审或年检：无。

十四、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼

1.申请人可通过电话、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

电话查询：0750-6297411；

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。

电话：12345。

3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

行政复议：江门市新会区行政复议委员会, 详细地址：新会区会城同庆1路，0750-6390655。

行政诉讼：江门市江海区人民, 详细地址：江门市江海区勤政路77号，0750-3535146。

备注：

1、医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第二十条）。

2、根据《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据《医疗器械监督管理条例(2014年令第650号)》，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。

3、按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理《医疗器械经营许可证》。