2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案

公立医院药品集中招标采购

实施方案

    为规范我院常用药品集中采购工作，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》国办发〔2015〕7号，制定本实施方案。

一、基本原则和总体要求

（一）基本原则

规范科学、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚。

（二）实施范围和采购周期

医院使用的所有药品（不含中药饮片）均通过省级药品集中采购平台采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

六、强化综合监督管理

　　（一）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。

　　（二）以省（区、市）为单位，选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。

　　（三）将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等行为的，依法严肃查处。

　　（四）加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，以及伪造或虚开、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

　　（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各省（区、市）要建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业，医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。

　　（六）全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度，自觉接受、政协和社会各界监督。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。

　　七、切实加强组织领导

　　（一）落实各方责任。各省（区、市）要加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。

　　（二）精心组织实施。各省（区、市）要按照本意见精神，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购。省级药品采购机构要切实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施。地方可结合实际，按照本意见总体思路中明确的“四个有利于”原则，探索跨区域联合采购的多种形式。医院药品集中采购办法由卫生主管部门研究制定。

　　（三）加强廉政风险防范。加强对省级药品采购机构的监管，健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和廉洁意识。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。

　　（四）做好宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各地区、各有关部门要坚持正确导向，加强解读和引导，充分宣传药品集中采购工作的方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。

（三）招标药品范围

《安徽省县级医院药品集中采购目录（2012年版）》（另行发布）中所列药品和剂型，及其对应的规格，作为本次县级公立医院的集中招标药品。国家实行特殊管理的品、一类、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、公共卫生类用药、计划生育药品以及中药饮片等，不纳入本次招标目录。

（四）组织机构

1、领导机构：省医改领导小组研究集中采购工作重大问题，协调并督促各部门按职责做好相关工作。

2、管理监督机构：省医改领导小组下设药招办（设在省卫生厅）负责组织管理；下设监督办（设在省）负责组织监督。

3、工作机构：省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。

4、省、市、县级药品集中采购工作相关部门按照各自职责负责本级药品集中采购的相关管理与监督工作。

（五）公告方式

药品集中采购工作所有公告、信息通过省医药集中采购平台（简称省采购平台，http://www.ahyycg.cn/）发布。申请企业按照公告进行资质及材料申报(具体要求详见附件三)。实施方案的解释权归省药招办（部分用语含义，详见附件四）。

二、招标评审方法及步骤

根据国办发〔2010〕56号和皖政〔2012〕98号等文件精神，实行“双信封”制评标办法，采用单一货源承诺进行量价挂钩、招采合一。企业同时投技术标和商务标两份标书，技术标评审不分质量层次，按照得分高低，确定进入商务标评审药品；商务标评审进行质量分层，综合得分最高者为拟中标药品，得分次高者为拟备用品种。

（一）技术标评审

按照竞价分组（见附件一），对投标药品质量相关因素、销售金额、行业排名、市场信誉等指标，实行百分制评价（评价标准详见附件二）；按照技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品（本省药品生产企业符合投标要求、技术标合格的直接入围，最多不超过3家，不占其他药品进入商务标指标）。得分相同的，企业生产规模（销售金额得分+行业排名得分）大的进入，在省采购平台公示。技术标进入商务标的药品数量关系见下表：

按照竞价分组和质量类型三个层次，商务标评审综合得分最高者为拟中标品种，得分次高者为拟备用品种（如中标品种因故被停止中标资格，则由备用中标品种替代中标资格）。对商务标评审得分相同的，按企业生产规模大小（销售金额得分+行业排名得分）排序，获得我省省级医药质量管理奖优先。

商务标评审综合得分=技术标评审得分×60%+ 40×Nmin／N（N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价；计算数据保留两位小数)。商务标综合评审得分相同的，企业生产规模（销售金额得分+行业排名得分）大的优先。

（三）普通大输液评审

不分质量层次，全省动态划分为5个区域，每个区域实行单一货源,若单个区域投标企业少于2家，调整减少区域个数。同一企业最多中标两个区域。商务标评审综合得分最高的拟中标，中标价格按照所有中标企业报价的平均价进行认定（具体区域的划分及细则另行补充）。

三、限价要求

如出现拟中标药品、备用品种的报价高于我省采购参考价等异常情况，报省药招办审定后进入限价程序。以广东等8个省份（山东、云南、河北、湖南、江西、河南、黑龙江）最近一次集中采购中标价和我省医疗机构实际采购价，作为本次采购参考价。参考的中标价如出现国家或安徽省物价局价格调整的，则按调整后的中标价确定参考限价。

（1）第一质量类型的药品：安徽2008年四大类药品集中采购中标价,广东等8个省份最近一次集中采购中标价，取 9个省份中标价的次低价、平均价两个价格中的低价作为限价；

（2）其他质量类型的药品：安徽2008年四大类药品集中采购中标价,广东等8个省份最近一次集中采购中标价，取9个省份中标价的平均价作为限价；

（3）本省和广东等9个省份均无中标价的，投标企业提供该品规2010年以来在全国所有省份的中标价，取所有省份中标价的次低价、平均价两个价格中的低价作为限价，提供虚假材料的要依规严肃处理。

四、评审专家管理

药品招标评审专家的抽取方式及评审纪律要求，按照《安徽省药品集中采购专家库管理办法（暂行）》（皖卫药〔2011〕35号）执行。评审内容主要为药品临床疗效、认同程度、安全性评

价、包装质量和方便实用情况、保障供应及伴随服务等方面。专家评审会议一般按照以下程序进行：

（一）主持人（药招办）宣布会议纪律及会议内容，介绍到会人员和专家组组长；

（二）主持人介绍入围药品品种及企业的一般情况，对投票方式以及评审注意事项进行说明；

（三）与会专家提出有疑问需要解释的问题，主持人予以解答明确；

（四）专家进行评审投票，结束后由计算机进行汇总；

（五）专家组组长对汇总结果进行审核并签署意见，经监督人员（监督办）签字认同，形成专家集体评审书面意见。

（六）主持人宣布会议结束。

五、中标结果公示、公布

1、省药采中心将拟中标结果汇总，经省药招办审核后，在省药采平台公示，公示期内，省药招办、省监督办、省药采中心接受各方书面澄清及申诉、投诉。公示结束后，省药招办将中标结果报省医改领导小组审批，同时，报省价格主管部门备案审核。

2、依据省医改领导小组批复及价格主管部门审核结果，省药采中心在省采购平台公布中标品种目录。

3、中标企业自药品零售价格公布之日起，20个工作日内须能按照中标结果供应药品，满足全省参与本轮集中采购的医院采购需求。

六、药品使用与采购配送结算

（一）药品遴选

县级公立医院按照有关规定，从本次招标药品中标目录中遴选制定网上集中采购目录。遴选采购目录要坚持质量优先、价格合理，临床必需、常用剂型、规格、保证特殊用药的原则，经过临床专家、药事管理与药物治疗学委员会（组）审定，科学合理确定药品使用目录和计划采购量。

（二）药品采购

1、县级公立医院依据本单位药品使用目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同，明确采购品种和数量。第一质量类型药品的采购量不得超过总采购量的40%。

2、县级公立医院必须通过省药采平台网上采购中标药品。药品交易全部实行电子化、信息化，所选药品品种、价格、生产厂家等信息要予以公开。严格审核药品采购，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

（三）药品配送

1、生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品批发企业作为配送企业。委托配送的，生产企业必须和委托药品配送企业在省药采平台建立配送关系，若更改必须由双方协商一致通过省采购平台确认。

2、生产企业选择委托配送企业时须考虑经营企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从基层配送业绩优良的企业中选择。承担本次中标药品的配送企业资质条件见附件五。

3、中标企业及其委托配送的经营企业，必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。急救药品配送不超过4小时，一般药品24小时内送到，节假日照常配送。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。

（四）药款结算

县级医院按购销合同及时与药品企业结算货款,从交货验收到付款时间不超过60天。

附件：1、招标药品竞价分组及说明；

2、招标药品评价指标及质量类型分层；

3、投标资质条件和资料申报要求及审核；

4、部分用语含义；

5、配送企业资质条件

附件1

招标药品竞价分组及说明

纳入本次集中采购目录的药品（包括通用名下对应的不同剂型及规格的药品），按不同招标通用名、不同招标剂型、不同招标规格分为不同的竞价组。在同一竞价分组的所有药品为一个评审单元。

化学药品和生物制品通用名为中文通用名称中表达的化学成分的部分；中成药通用名为中文通用名称中不包含剂型的部分。 

评标药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、药品说明书、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。国家基本药物和省补充药品对应的剂型归并以集中采购目录为准。

（一）按药品合并剂型不同分组

1、普通片剂：包括素片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、浸膏片等（中成药不合并）；

2、硬胶囊；

3、肠溶片（胶囊）：包括肠溶片、肠溶丸、肠溶胶囊；

4、分散片；

5、缓（控）释片（胶囊）：包括缓（控）释片、缓（控）释包衣片、缓（控）释胶囊；

6、咀嚼片、口腔崩解片；

7、含片、舌下片；

8、软胶囊（包括胶丸）；

9、颗粒剂：包括颗粒剂、肠溶颗粒剂；

10、缓控释颗粒剂；

11、口服混悬剂：包括口服混悬液、干混悬剂、干糖浆剂；

12、滴剂：包括滴剂、混悬滴剂；

13、口服液体剂：包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酒剂、口服乳剂、胶浆剂、乳液、胶体溶液、内服酊剂；

14、煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂；

15、口服散剂：包含散剂、粉剂、药粉；

16、外用散剂：包括散剂、粉剂、撒布剂、撒粉；

17、外用冻干粉；

18、注射液；

19、粉针剂：包括粉针剂、无菌粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂；

20、软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂；

21、凝胶剂：包含凝胶剂、乳胶剂、眼用凝胶；

22、肛门栓；

23、阴道片、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道栓；

24、阴道泡腾片；

25、吸入剂：包括气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂等；

26、外用液体剂：包括搽剂、胶浆剂、洗剂、外用酊剂、油剂、醑剂；

27、灌肠剂；

28、涂剂：包括涂剂、涂膜剂、涂布剂、锭剂；

29、含漱剂：包括漱口剂、含漱液；

30、滴耳剂（液）；

31、滴鼻剂（液）；

32、滴眼剂（液）；

33、眼膏剂；

34、滴丸剂、微丸、肠溶微丸；

35、中成药丸剂：包括水丸、水蜜丸、小蜜丸、糊丸、糖丸、锭剂；

36、大蜜丸，含蜡丸；

37、浓缩丸：包括浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；

38、外用贴膏剂：包括贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂；

39、膜剂、透皮贴剂；

40、植入剂、缓释植入剂；

41、泡沫剂。

（二）药品同剂型按不同规格分组及说明

1、口服制剂按不同含量分为不同竞价组；

2、脂肪乳、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组；

3、复合规格组方比例不同为不同竞价组；

4、注射剂大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，同含量时以上两类不再以容量细分。小容量注射剂按玻瓶和塑瓶为不同竞价组，大容量注射剂按玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀为不同竞价组；

5、重组人胰岛素按配比不同分为不同竞价组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组；

6、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；

7. 氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组；

8、腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同最高零售价区分不同竞价组；

9、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同竞价组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型为不同竞价组；

10、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组；

11、肌注、静注为不同竞价组，既可肌注又可静注的归入静注组；

12、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组；

13、主要化学成分相同，命名中有机酸根、无机酸根的药品为不同竞价组，不带酸根的与无机酸根为同一竞价组，盐基不同的药品为不同竞价组，不同溶剂的药品为同一竞价组；

14、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成份的复方制剂为同一竞价组；

15、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价组；

16、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体内培植、体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件或说明书明确标示；

17、颗粒剂、口服液体剂中有糖型和无糖型分为不同竞价；

18、软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同竞价组；

19、滴眼剂中标注含玻璃酸钠的与不含的为不同竞价组。

附件2

招标药品评价指标及质量类型分层

对药品质量类型、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标86分，主观指标14分。另外依据省采购平台统计数据，基本药物（含省补充药品）中标药品供应配送到位率平均高于90%的企业，每提高1%奖0.3分；供应配送到位率平均低于90%的企业，每降低1%扣0.3分。同时符合多个质量层次标准的药品按照“就高不就低”原则确定其质量层次。

附件3

投标资质条件和资料申报要求及审核

（一）投标人报名条件

1、药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

2、药品生产企业依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并具有进口产品代理协议书（复印件）或药品生产企业出具的授权委托书。

3、有下列情况的取消投标资格：

（1）2010年以来，企业有生产假药记录、生产的药品一年有三次及三次以上抽检不合格的取消企业投标资格；药品有二次抽检不合格的取消该药品投标资格；

（2）2010年以来，在生产经营活动中发生商业贿赂等严重违法违规行为的以及有其它不良记录被列入黑名单的；

（3）截止2012年6月底，在我省基本药物（含省补充药品）集中采购活动中，平均配送到货率低于51%的生产企业。

4、所有投标企业与监督办签订《安徽省药品集中招标采购阳光协议》。

5、法律、法规及省医改领导小组规定的其它条件。

（二）资质申报及材料要求

1、 企业资质申报及证明材料要求

投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料（详见附件二）。所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料须提供中文翻译)，资质证明材料以相关部门有效证明文件为准。同生产企业药品只能授权一个人参与申报。

（1）《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位鲜章；

（2）进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件；

（3）2011年度单一企业纳税报表；

（4）《法人授权书》原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；

（5）《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理局赋予的投标药品编码；

（6）《保证供应承诺函》原件；投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到医疗机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”；

（7）企业基本情况表原件及其他相关文件材料。

2、产品资质申报及证明材料要求

报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。

（1）《药品生产批件》复印件（或《进口药品注册证》）、

药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；

（2）专利、国家保密处方、一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国内首仿药品、国家工信部发布的药品生产企业排序等证明材料，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；

（3）执行特定质量标准和价格的证明材料；

（4）省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》；

（5）其他附加证明：药品有效期高于其他同类品种、药品储备条件优于同类产品（此2类品种证明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂或本集团其他厂家生产证明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业证明等。

3、药品报价及价格证明材料要求

投标产品报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于我省采购参考价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。

（1）投标人应提供国家或安徽省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。没有国家或安徽省价格主管部门文件的，需提供产地省或进口地药品价格证明文件。

（2）参加集中招标药品的投标人，对每种投标药品只能提供1个报价。厂家必须按照中标价格保障供应，满足全省县级医疗机构采购需求；厂家必须理性报价，不得恶意报价或低于成本报价扰乱药品招标采购秩序。对随意撤标或中标后不能保障供应等情况将按照相关规定列入不良记录。

（3）投标产品报价，是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后（单价超过500元的药品只加价75元）的物价部门零售指导价、不得高于省采购参考价。

（4）同厂家同通用名同质量类型下不同规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂；同通用名、剂型、规格、包装材质的不同厂家药品之间不得出现质量类型的价格倒挂。如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。

（5）带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按定价差价率，核算中标价格。其它附加装置不另行加价。

（6）口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支(瓶、袋)报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、吸入剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。

（7）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。

（三）投标材料修改和撤回、材料澄清

投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料。在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。省药采中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清，投标人有义务对有关内容作出书面解答。

（四）投标材料审核和公示

1、投标人及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及相关部门的有效证明文件为准，相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

2、省药采中心负责投标材料的收缴、初审并报省药招办备案。省药招办会同物价、工商、药监、人社、纪检等部门组织有关专家，对拟中标的药品生产批件、许可证、GMP证书、药检报告、定价、营业执照等进行审核认定。

3、对技术标投标材料查验、审核中发现的问题，应在受理现场或通过省采购平台及时通知投标人。投标人必须在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、技术标投标材料汇总结果在省采购平台公示。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交申诉，经分类整理后报省药招办研究处理。

5、投标人应在规定时间内到省采购平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。

附件4

部分用语含义

1、专利药品：指具有我国化合物核心结构发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利。

2、组合物专利药品：指两种及以上有效成份或药品的全新组合，不包括以有效成份和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利,并获得我国发明专利证明文件。

3、天然物提取物专利药品：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征，并获得我国发明专利证明文件。

4、微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利，并获得我国发明专利证明文件。

5、原研制药品：指过保护期的专利药品。以我国发明专利证明文件或国家有关文件标示为依据。

6、单独定价药品、优质优价中成药：指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药，以及安徽省物价局对上述单独定价药品或优质优价中成药根据差比价规则确定的其它规格药品。

7、中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

8、获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

9、国内首仿药品：指同时符合4个条件的药品，即首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、国家质量标准起草单位、新药证书（或新药批件）、省级以上药监局证明。

10、同种药品：指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包

括且不限于有效成份或组方相同，晶型、结晶水数量、溶媒等不

同的药品。

11、药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

12、不可抗力：是指那些招投标人无法控制、不可预见的事件，但不包括招投标人的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震等事件。在不可抗力事件发生后，招投标人应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。

13、伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：产品的现场搬运或入库；提供产品开箱或分装的用具；对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；其他投标人应提供的相关服务项目。

附件5

配送企业资质条件

1、本实施方案正式发布前在安徽省内注册，并依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营企业许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》等。

2、信誉良好，2010年以来在经营活动中无严重违法违规记录，并提交企业所在省辖市药监部门出具的证明材料。

3、经营范围包括全部中标药品，具备保障药品配送的能力和条件。

4、具有的计算机管理信息系统，能覆盖所有药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；严格执行药品电子监管规定，对赋码药品做到核注核销。

5、药品法律法规和省药招办的其他相关规定。