化药1类：未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
| 资料名称 | 项目要求 | 备注 | |
| 综述资料 | 1、药品名称。 | ＋ | |
| 2、证明性文件。 | ＋ | ||
| 3、立题目的与依据。 | ＋ | ||
| 4、对主要研究结果的总结及评价。 | ＋ | ||
| " 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 | ＋ | ||
| 6、包装、标签设计样稿。 | ＋ | ||
| 药学资料 | 7、药学研究资料综述。 | ＋ | |
| 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 | ＋ | ||
| 12、样品的检验报告书。 | ＋ | ||
| 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 | ＋ | ||
| 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 | ＋ | ||
| 药理毒理资料 | 16、药理毒理研究资料综述。 | ＋ | |
| 17、主要药效学试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 19、急性毒性试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 20、长期毒性试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 | *19 | 第十九条：局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。 | |
| 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 | *13 | 第十三条：属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。 | |
| 23、致突变试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 25、致癌试验资料及文献资料。 | *8 | 第：对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料：对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与己知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。 | |
| 26、依赖性试验资料及文献资料。 | *9 | 第九条：作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑 制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向 的新药，应当报送药物依赖性试验资料。 | |
| 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 | ＋ | ||
| 临床资料 | 28、国内外相关的临床试验资料综述。 | ＋ | |
| 29、临床试验计划与研究方案。 | ＋ | ||
| 30、临床研究者手册。 | ＋ | ||
| 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 | ＋ | ||
| 32、临床试验报告。 | ＋ | ||
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