乙醇质量标准及检验标准操作规程

建立乙醇的质量标准及检验标准操作程序，使乙醇的“采购、验收、检验、使用、贮藏”等工作有标准可依。

2  适用范围

适用于乙醇的采购、检验和复检。

3  责任人

乙醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。

4  物料信息

品    名： 乙醇

英 文 名： Ethanol

分 子 式： C2H6O

分 子 量： 46.07

物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）

5  标准依据

《中国药典》2010年版 第一增补本  乙醇

6  乙醇质量标准

以一次进厂的同一生产批号为一批进行取样检验，取样方法执行《原辅料取样标准操作程序》（SOP-QC-0100）。

8  检验标准操作程序

8.1 性状

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。

8.2 相对密度

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

本品的相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。

8.3 鉴别

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

8.3.1 鉴别（1）

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘

仿的臭气，并生成黄色沉淀。

8.3.2 鉴别（2）

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

本品的红外吸收图谱与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。

8.4 酸碱度

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1.0ml，溶液应显粉红色。

8.5 溶液的澄清度与颜色

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

8.6 吸光度

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品，以水为空白，照紫外-可见光分光光度法的标准操作规程测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内不得过0.02。

8.7 挥发性杂质

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

色谱条件与系统适用性试验  以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

     测定法    精密量取无水甲醇100ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50ul，乙醛50ul，至50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100 ul，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（b）；精密量取乙缩醛150ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（c）；精密量取苯100ul，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100ul，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150ul，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1ul，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.02％）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001％（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002％；供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2戊醇的峰面积（0.03％，以4-甲基-2戊醇计）。

乙醛和乙缩醛的总含量％=  

[(0.001%AE)/(AT-AE)]+[(0.003%CE)/(CT-CE)] 

                                  公式（1）

式中  AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积AT=对照溶液（b）中乙醛的峰面积

CE=供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积

CT=对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积

苯含量％=（0.0002%BE）/(BT-BE)     

 公式（2）

式中   BE=供试品溶液中苯的峰面积

BT=对照溶液中苯的峰面积

8.8 不挥发物

取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。

9  供应商

   见《供应商一览表》(REC-QA-0015)。

10  包装、规格

10.1  包装：专用乙醇储罐。

10.2  规格：见厂家包装标示的规格或其它规格。

11  贮藏与仓贮有效期

11.1  贮    藏：遮光，密封保存。

11.2  使用期限：在生产厂商包装标示的有效期或公司规定的时间内使用。

11.3  复检周期：发现对质量有不良影响的特殊情况及时请验复检。

11.4  复检项目：按请验单内容进行复检，合格后方可继续使用。

11.5  有 效 期：按原厂家制定的效期执行。

12  附件

《中国药典》2010年版  第一增补本  乙醇  P312