一、样品来源及批号：
1、样品来源：固本制剂车间
2、规格、批号、生产量：
规格：0.4克/粒、
批号：20090401、20090402、20090403
产量：20万粒/批
二、检验方法和考察项目：
根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验，主要考察本品的外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度等项目。
三、稳定性试验项目及结果：
1、加速试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装、外包铝箔防潮），在40℃±2℃，相对湿度75％条件下考察，进行加速试验，分别于0、1、2、3、6月取样，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度项目。试验结果见表1。
表1固本咳喘胶囊加速试验考察结果
| 批号 | 时间 | 外观性状 | 崩解时限（min） | 水分（％） | 鉴别 | 微生物限度 | 含量 |
| 20090401 | 0 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | |||
| 1 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 2 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 3 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 6 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 20090402 | 0 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | |||
| 1 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 2 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 3 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 6 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 20090403 | 0 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | |||
| 1 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 2 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 3 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 6 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 |
表2固本咳喘胶囊长期试验霉素结果
| 批号 | 时间 | 外观性状 | 崩解时限（min） | 水分（％） | 鉴别 | 微生物限度 | 含量 |
| 20090401 | 0 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | |||
| 3 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 6 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 9 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 12 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 20090402 | 0 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | |||
| 3 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 6 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 9 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 12 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 20090403 | 0 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | |||
| 3 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 6 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 9 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 | ||||
| 12 | 硬胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉未；味甜、微酸、微苦、涩。 | 可检出茯苓、补骨脂、麦冬、甘草、五味子 | 合格 |
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