医疗器械监督管理条例、经营监管管理办法考试试卷及答案(现使用

姓名：________                                分数：_______

一、填空题（每空1分,共30分）

1、《医疗器械监督管理条例》（令第650号）由总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________，应当遵守本条例。

2、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

　进口的医疗器械应当有                     。                应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满      前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。

5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。

6、医疗器械广告应当经_______以上药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。

7、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后  ；无有效期的，不得少于     。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当       。鼓励其他医疗器械经营企业建立         制度。

二、判断题（每题2分，共10分）。正确的打√，错误的打X

（   ） 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。

（   ） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。

（   ） 3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。

（   ） 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

（   ） 5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

三、名词解释（每题5分，共15分）

1、医疗器械：

2、医疗器械经营：

3、 医疗器械批发： 

四、简答题（共45分）

1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（20分）

答：

2、《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（25分）

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》试卷参

一、填空题

1、李克强    2014    6    1    研制   生产   经营   使用   监督管理

2、中文说明书、中文标签  说明书、标签

3、  5  6个月

4、《医疗器械生产企业许可证》  《医疗器械经营企业许可证》  合格证明

5、未经注册  无合格证明  过期  失效   淘汰

6、省级  刊登   播放  散发   使用说明书

7、 2  5年  永久保存 销售记录

二、判断题

1、（√）；2、（×）；3、（√）；4、（√）；5、（×）

三、名词解释

1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2、疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

3.医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

四、简答题

1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。