
一、填空题:(每空2分,共60分)
1. 生产过程中卫生措施的实施和结果有 随时按有关清洁规程要求进行监控。
2. 洁净区使用的消毒剂应在 配制,存放于原辅料暂存间,明显作好标志。万级洁净区用的消毒液须在器具清洗间进行 后使用。
3. 洁净区用的工作服应无口袋、横摺、腰带,接封封缝光洁, 。帽子应能罩住全部头发,防止脱落的毛发落出,上衣服手腕处应 。
4. 人员进入生产区应按规定程序穿戴好工作服。戴帽应 。工作服(鞋)等,不准穿离生产区;洁净区使用的工作服不准 ;严禁穿工作服进卫生间。
5. 生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的 ,放在密闭的容器内或袋中,及时送到生产区外规定的堆放地点,运输过程中不得对厂区环境造成 。
6. 洁净区空间环境要按规定程序定期消毒,或根据洁净区的 调整消毒频次。消毒剂和消毒方式要定期 ,避免微生物产生耐药性。
7. 生产人员至少 体检一次并建立健康档案,体检合格者才能上岗。
8. 洁净区操作人员不得化妆,佩带 。不得 直接接触原料、中间产品、待包装品及药品内包材,或生产用的容器具内表面(指容器具接触原料、中间产品、待包装品及药品内包材的部分)。
9.保健食品生产所用物料的包装要求 ,无受潮、混杂、变质、 、虫蛀、鼠咬等,各种标记齐全,符合药用标准或其它有关标准,有 ,方可进入车间。
10. 洁净区使用的设备、仪表需检修时,宜在 状况下进行。
11. 根据不同的卫生状态,必须随时挂上规定的 ,以提示操作人员目前的生产区域、设备、系统、容器、洁具、工作服等物品或区域所处的卫生状态,防止误操作造成交叉污染和 。
12. D级洁净区所用洁具有颜色区别,不得混用或 ,避免交叉污染。
13. 管道系统、容器具、衣物等洁净区所用物品蒸汽灭菌时,所用的蒸汽须使用 。输送和使用生产介质时要注意 ,所用输送管道材质不得污染生产介质。
14. 洁净厂房的清洁工具应选用 , 的材质。吸尘器排气口应有 。
15.因病离岗的工作人员,在身体疾病痊愈恢复健康后,需持有 医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
16. 生产区人、物流要分开,有 ,人员、物料要在规定的通道出入,不得 。走廊等人物通道保持清洁、畅通,不堆放任何 。
二、简答题(共40分)
1.简述对进入洁净区的物料的要求和物料进入洁净区的程序。(10分)
2. 简述一般生产区容器具清洁消毒方法。(10分)
3. 简述人员出入一般生产区的更衣程序。(20分)
一、填空题:
1.质量部QA质监员
2.洁净区称量间、无菌过滤
3.不用纽扣、可收紧。
4.不露头发、穿离洁净区
5.隔离措施、污染
6.环境监测结果、交替使用
7.每年
8.饰物与手表、裸手
9.完好、发霉、检验合格证
10.停产
11.卫生状态标志、微生物污染
12.在同一容器内混洗
13.纯蒸汽、密闭
14.不掉纤维、不散尘埃、空气过滤装置、
15.县级以上医院
16.明显的标志、穿行、生产用具或其它物品
二、简答
1.答:进入洁净区的物料、容器及工具等所有物品,应在清外包间清理外包,保证清洁、无尘,然后脱去外包,并采取有效的消毒措施,通过传递窗或缓冲间才能进入洁净区,并整齐码放在规定位置,不能随意堆放。
进入洁净区内物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料。
2.答:(1)容器具使用后,先用饮用水擦洗掉附着污物,再用少许清洁剂反复擦洗不易除去的污垢,后用饮用水擦洗掉残留清洁剂,最后用干燥的擦布擦干表面。
(2)每周清洁完毕后,用擦布沾湿消毒液(0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液交替使用),全面擦拭一遍容器具内外表面,晾干备用。
3.答:(1)首先进入大厅,先将雨具悬挂于雨具架上。
(2)进入换鞋间,坐于鞋柜外侧,从鞋柜内侧取出洁净鞋放于内侧地面,然后脱下所穿的鞋子放入外侧的指定柜内,转身进入内侧换上指定的工作鞋,分别进入男(女)更衣间。非生产人员可套鞋套进入。
(3)在更衣室脱下外衣放入指定更衣橱内。取出工作服,先将帽子戴好,头发全部包在帽子里边不得外露;穿上工作服,整衣镜前整衣符合标准模式。
(4)用饮用水洗去手部暴露皮肤灰尘,用2-4滴洗手液反复搓洗手部及手腕以上10cm部位。应注意对指缝、指甲缝等处加强搓洗3-5遍,冲洗净洗手液,将手置烘干器下吹干,进入生产区走廊。
(5 )工作结束后,按进入时逆向顺序更衣,脱下工作服,放进原衣柜内(到期清洗时放入“待洗衣物”桶中),换上外衣鞋,离开生产区。
