设计开发控制程序JFQ.QP-O.08

为对设计和开发过程进行有效控制,确保设计和开发的产品能够满足顾客的要求。公司制定并执行《设计开发控制程序》

2  适用范围

本程序规定了新产品的设计和开发过程，本程序适用于从市场调研至产品投产的设计和开发各阶段的控制。

3  职责

3.1 总经理指定某一部门为某一次新产品设计和开发的组织实施部门。

3.2 其他部门是协助部门。

4  程序要求

4.1  设计和开发策划

4.1.1  设计开发组织部门主管组织对新产品的设计和开发进行策划，以实现对整个设计和开发活动的控制。

4.1.2  设计和开发的策划主要确定：

a、整个设计和开发分为几个阶段，以及各阶段大致所需的时间；

b、那些阶段需组织进行评审活动；

c、设计验证和设计确认的安排；

d、设计和开发各阶段负责人的职责、权限及相互关系。

4.1.3  当设计和开发的各阶段被分配给不同小组(或部门)时，应在策划阶段规定各小组的职责及其接口，以确保在设计和开发过程中各小组间的有效沟通。

4.1.4  设计和开发策划后，设计开发组织部门主管负责下达《设计和开发任务书》到各小组.

4.1.4.1  《设计和开发任务书》中应完整描述设计和开发输入，并提出完成的时间要求。

4.1.5  设计开发组织部门根据设计和开发策划的结果，指定项目负责人，由其编制《设计和开发计划》。

4.1.5.1  《设计和开发计划》应规定各阶段内容、完成时间、责任人及职责等内容。

4.1.6  《设计和开发计划》经设计开发组织部门主管审批后实施。

4.1.7  随设计和开发的进展，应根据新变化及时对《设计和开发计划》进行更改并重新得到审批。

4.2.1  公司新产品的设计和开发输入主要来源于：

a、营业部广泛收集的与公司产品有关的相关产品的发展趋势，尤其是顾客对公司产品要求的变化等信息；

b、公司人员外出参观、学习收集到的有关公司产品的信息；

c、与顾客沟通过程得到的信息等。

4.2.2  作为设计和开发的输入其内容至少应包括：

a、产品的成份、含量、质量要求及价格；

b、产品适用的法律、法规及标准；

c、市场发展前景；

d、与公司其它类似产品比较的信息;

e、对环境及职业健康安全方面的影响。

4.2.3  设计和开发的输入应尽可能充分、适宜，对产品的要求应完整、清楚，不会出现含糊、产生歧异或自相矛盾。

4.3   设计和开发输出

4.3.1  设计和开发的输出必须尽可能量化或定性描述，确保能够验证其是否满足设计和开发输入的要求。

4.3.2  设计和开发的输出应确保：

a、满足设计和开发输入的要求；

b、提供适当的信息，以指导采购及生产和服务提供活动；

c、包含或引用产品的接收标准；

d、规定满足产品正常使用所必须的产品特性。

4.3.3  设计和开发的输出在发布前必须由设计开发组织部门主管审批。

4.4  设计和开发评审

4.4.1  依照《设计和开发计划》的安排，在适宜的阶段项目负责人应组织对设计和开发的结果进行系统的评审，并填写《设计和开发评审表》。

4.4.2  设计和开发评审的主要目的是：

a、评价设计和开发能否满足规定的要求；

b、识别可能存在的任何设计问题并提出必要的改进意见和措施。

表。

4.4.4  设计完成进行系统评审时，项目负责人除吸收各小组代表参加评审外，还必须通知设计开发组织部门主管参加。

4.5  设计和开发验证

4.5.1  工艺流程及工艺参数设计完成后，安排试生产，以进行设计和开发确认。

4.5.2  设计和开发验证的目的是确定设计和开发的输出能否满足输入的要求。

4.5.3  验证结果应填写《设计和开发验证报告》。

4.6  设计和开发确认

4.6.1  为证实产品能够满足规定的使用要求，应对设计和开发进行确认。

4.6.2  根据公司产品特点，设计和开发确认可以是小批量投入市场，但此过程必须在各阶段活动尤其是设计和开发验证完成，结果均满足要求，并经总经理批准后才能进行。

4.6.3  设计和开发确认期间，营业部需密切关注顾客反应，一旦出现问题立即反馈给设计开发组织部门，以便根据问题性质采取相应的措施。

4.6.4  对设计和开发确认得结果填写《设计和开发确认报告》。

4.7  设计和开发更改的控制

4.7.1  设计和开发各阶段的更改必须严格控制，以防止随意的更改引起质量问题。

4.7.2  对设计和开发的更改必须进行评审，对投放市场前后涉及改变产品成分和质量的更改，还应重新进行验证和确认。

4.7.2.1  设计和开发更改的评审也包括评价所更改部分对产品可能带来的明确和潜在地影响。

4.7.3  设计和开发更改涉及到技术文件的更改时，其程序和方法参照《文件控制程序》实施。

4.8  设计和开发记录的控制

4.8.1  设计和开发各阶段的记录、评审、验证、确认阶段所引起任何措施的记录以及设计和开发更改的记录，均由设计开发组织部门按《记录控制程序》整理、归档保存。

6.  相关文件

6.1  《文件控制程序》

6.2  《记录控制程序》

7  记录

7.1  设计和开发任务书

7.2  设计和开发计划

7.3  设计和开发评审表

7.4  设计和开发验证报告

7.5  设计和开发确认报告