内包材清洗灭菌标准操作规程

    规范内包材的清洗灭菌操作，确保产品质量。

2. 适用范围

    适用于生产中用到的内包材。

3. 职责

    作业人员按本文件要求进行内包材的清洗灭菌。

4. 内容

4.1 定义

    内包材是指广口试剂瓶、可立冻存管及管盖等。

4.2 清洗灭菌前按各项目规定的内包材规格及配套情况进行领取使用，将可立冻存管套上不同颜色带环盖子之后进行清洗灭菌操作。

4.3 清洗灭菌操作

4.3.1 清洗操作

4.3.1.1 内包材的清洗在各洁净区的清洗区域完成。

4.3.1.2 在清洗容器中加入适量纯化水，用纯化水洗涤内包材内外表面至少三次，甩干，填写《内包材清洗记录》。

4.3.2 灭菌操作

4.3.2.1 内包材的灭菌在各洁净区的灭菌区域完成。

4.3.2.2 将清洗后的内包材转移至各洁净区的灭菌区域，进行高压灭菌（一般为灭菌条件为：121℃，30min），灭菌完成后填写《内包材灭菌记录》。

4.3.2.3 灭菌完成后烘干暂存于容器存放间，做好标识牌（包括但不限于名称、数量、批号、规格、灭菌有效期）。

4.3.2.4 过了灭菌有效期的内包材需重新灭菌后才能继续使用。

5. 支持文件 无

6. 相关记录

6.1 《内包材清洗记录》

6.2 《内包材灭菌记录》

7. 文件修改记录