【医药课程】体外诊断行业研究

医药行研专题本期内容

行业概况

01

分领域介绍

02

IVD渠道介绍

03

投资价值判断

0401

Part One

行业概况什么是体外诊断

➢体外诊断（In-Vitro Diagnostics, IVD）

☐是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务

☐IVD行业可进一步细分为

✓生化诊断

✓免疫诊断

✓分子诊断

✓微生物诊断

✓POCT

✓其他（凝血类诊断、血液学和组织学……）体外诊断产业链

➢上游：核心原材料依赖进口，技术决定细分领域发展阶段各不相同☐IVD产业链的上游主要是化学、生物以及电子原材料厂商

☐关键原材料如抗原、抗体、诊断酶以及关键电子元器件进口比例较高

➢中游：流通领域较为分散

☐IVD产业链的中游环节包括经销商、配送商以及厂家自身的销售人员

☐产品种类多样、对服务有一定要求，行业销售模式以经销为主、直销为辅➢下游：分散且强势

☐IVD产业链的下游环节主要是医疗机构、ICL、家庭及个人

☐产品主要集中在公立医院，公立医院非常分散且具有较强的话语权

发展历史

➢全球范围看，IVD是医疗器械最大的细分领域，保持高速增长

☐I根据EvaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》，全球医疗器械2016年销售额达到3870亿美元，同比增长了4.3%，其中体外诊断是最大的细分领域，占比13%➢全球范围看，IVD是医疗器械最大的细分领域，保持高速增长☐我国体外诊断行业规模相对较小

☐发达国家IVD产品人均消费额25-30美元，国内只有1.5美元竞争格局

➢全球龙头保持较高集中度，国内市场进口较为强势

☐全球第一梯队：罗氏、丹纳赫、雅培、西门子，CR4 接近50%

☐国内竞争格局相对分散，进口优势明显

✓5家外国龙头占据了接近40%的市场份额，国内企业主要处于二、三梯队➢各个细分领域检测原理不同，技术发展成熟度不一☐生化、免疫占据半壁江山，分子诊断增速最快☐技术难度不同决定了行业的发展格局

✓生化

✓免疫

Part Two

分领域介绍

➢技术相对成熟，封闭化是发展方向

☐生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法

✓常用检查项目：肝功能、肾功能、血糖、血脂等

☐相对于其他IVD细分领域，生化诊断已经是红海市场，行业增速较慢➢国际市场集中度高，国内相对分散

☐全球四大龙头罗氏、贝克曼、西门子和强生占据超过80%市场份额

☐国内由于技术壁垒较低，竞争格局非常分散

➢进口品牌占据高端市场，试剂国产化率超过60%

☐生化分析仪对技术要求较高，主要由进口品牌主导；生化诊断试剂技术壁垒相对较低，我国大部分生化诊断IVD企业集中在试剂领域，国产化率超过2/3

☐仪器系统目前有70%以上处于开放状态➢技术不断升级，化学发光大有可为

☐免疫诊断是指利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病、病原微生物的诊断方法

✓免疫诊断技术：放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等☐化学发光是免疫诊断领域的最新技术，也是未来发展趋势➢IVD最大细分领域，进口垄断

☐免疫诊断占据IVD市场30%以上份额，行业规模接近200亿元，增速较快

☐行业集中度较高，进口厂商垄断90%左右市场份额

✓随着安图、迈克等国产厂家的不断崛起，进口替代正在逐步推进当中➢生命科学前沿技术，行业处于成长期，增速较快

☐分子诊断是指应用分子生物学方法检测人体内遗传物质结构或表达水平的变化而进行诊断的技术。主要用于产前筛查、传染病、肿瘤检测等领域

☐主要技术包括：FISH、PCR、NGS等➢行业处于早期阶段，竞争格局较为分散

☐行业规模不到100亿，增速20-30%

☐由于分子诊断技术刚刚起步，国外巨头市占率较其他行业低

POCT

➢运用领域广泛，牺牲专业性的同时满足及时、便利的要求

☐POCT（Point of care testing）：在接近病人治疗处，由未接触临床试验学科训练的非专业临床人员或者病人进行临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的检验03

Part Three

IVD 渠道介绍集中度

➢IVD产品数目众多，流通环节非常分散

☐与药品相比，IVD产品单品种空间很小，不受国控、华润、上药等传统流通商重视☐按照2015年体外诊断作为终端采购成本700亿人民币的觃模计算，国内主要的上市体外诊断流通和服务企业营收仅占据市场约10%的份额

✓对比：药品配送CR3 35%左右发展趋势

➢挤压流通环节水分，渠道收购是价值评估点

☐单纯流通所产生的价值不足以支撑当前产品从出厂到终端增值所占用的医疗资源，因此药品/耗材通过带量采购、两票制压缩流通环节

☐检验价格下降、DRGS推行，医院检验科或由利润中心向成本中心转移，体外诊断中间环节也可能由于价格压力而被削弱

☐体外诊断流通市场前后会经历产品创新、流程创新、服务创新三个阶段04

Part Four

投资价值判断

驱动因素

进口替代

价值链重塑

谢谢！