药品生产监督管理办法试题及答案 - 中药饮片

年度、 考试时间：        姓名：      部门：       成绩：

一、填空题（60分，每空4分）

1. 《药品生产监督管理办法》自        年        月       日起施行。

2. 从事药品生产活动，应当经      省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品           ，严格遵守      生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

3.中药饮片生产企业应当履行       许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

4. 药品上市许可持有人、药品       在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等         活动，对已识别的风险及时采取有效的       措施，以保证产品质量。

5. 从事药品生产活动，应当对使用的      、辅料、直接接触药品的        和容器等相关物料供应商或者生产企业进行         ，保证购进、使用符合法规要求。

6. 药品生产企业应当确定需进行的      与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，        其持续保持验证状态。

二、判断题（15分，每题3分）

1、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性。 （）                                      

2、药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品  （）

3、药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 （）

4、中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。 （）

5. 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（）

三、问答题（25分）

1、请阐述告诫信

新药品生产监督管理办法试题

答案：

一填空题：1. 2020、7、1。

2. 所在地、生产许可证、药品

 3. 药品上市

4. 生产企业、质量管理、风险控制

5. 原料药、包装材料、审核

6. 确认、确认

二判断题

1.√  2.√3.×4.√ 5. √

三问答题

告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。