报告编号：
| 风险事件 | |||||||||
| 责 任 人 | 发现部门 | ||||||||
| 描述： 日 期： 年 月 日 | |||||||||
| 风险范围：
日 期： 年 月 日 | |||||||||
| 风 险 评 估 | |||||||||
| 风险项目 | 严重性 （S） | 可能性 （P） | 可发现性 （D） | RPN (S×P×D) | 备注 | ||||
评定依据 | 严重性（S） | 严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分 中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分 较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分 | |||||||
| 发生的可能性（P） | 每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分 100批发生次数大于或等于1次5-7分 1000批发生次数大于或等于一次1-4分 | ||||||||
| 可发现性（D） | 无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分； 通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分 | ||||||||
| RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高） | |||||||||
| 风险降低计划： | |||
| 风险控制方案审核： | |||
| 相关部门 | 职 责 | 审核意见 | 审核日期 |
| 备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。 | |||
风险控制结果：
| 风险控制结果评审： | |||
| 相关部门 | 职 责 | 意 见 | 日 期 |
| 备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。 | |||
Copyright © 2019-2026 51dongshi.net 版权所有
违法及侵权请联系：TEL:177 7030 7066 E-MAIL:11247931@qq.com 本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务
