药事管理与法规考试题及答案

1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是( )

A、质量管理部

B、生产技术部

C、药品监督管理部门

D、GMP办公室

E、企业负责人

答案：C

2、根据《品和精神药品管理条例》，关于品和精神药品购销管理的说法，正确的是( )

A、医疗机构在急需使用品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D、品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

E、品和精神药品可以在药品零售企业销售

答案：C

3、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )

A、仿制药

B、进口药品

C、创新药

D、改良型新药

E、原研药

答案：D

4、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )

A、质量保证系统

B、组织机构

C、质量控制系统

D、质量管理职责

E、质量管理部门

答案：A

5、下列选项中表示处方药的为( )

A、EXP

B、R

C、Rx

D、OTC

E、OCT

答案：C

6、医疗机构药事管理的内容不包括( )

A、药品信息管理

B、药品经济管理

C、药品质量管理

D、新药研发管理

答案：D

7、处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( )

A、电视

B、报纸

C、大众刊物

D、广播

E、有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

答案：E

8、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )

A、药品广告注册文号

B、药品广告批准文号

C、药品广告使用文号

D、药品广告发布文号

E、药品广告备案文号

答案：B

9、以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )

A、病例选取≥2000例，对象要求是病人

B、病例选取＞300例，对象要求是病人

C、病例选取≥100例，对象要求是病人

D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者

E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者

答案：D

10、定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( )

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：B

11、非处方药目录的遴选原则不包括是( )

A、质量稳定

B、价格适宜

C、应用安全

D、使用方便

E、疗效确切

答案：B

12、企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是( )

A、设立专门机构

B、配备专职的负责人

C、应建立操作规程

D、配备兼职人员即可

E、配备企业负责人

答案：D

13、下列不属于国家药品标准的是( )

A、药品注册标准

B、国家药监局标准

C、《中华人民共和国药典》

D、临床诊疗标准

E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

答案：D

14、医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划( )

A、40％

B、50％

C、60％

D、70％

E、80％

答案：D

15、标注药品商品名称的规定，正确的是( )

A、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

B、不得选用草书、篆书等不易识别字体

C、药品商品名称不得与通用名称同行书写

D、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

答案：C

16、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量

E、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量

答案：B

17、特殊药品储存( )

A、分区、分垛存放

B、分类定位存放

C、另设仓库单独储存

D、应当专库或专柜存放

E、应当放置在不合格库

答案：D

18、不需要长期保存的文件是( )

A、质量标准

B、工艺规程

C、产品检验报告

D、验证

E、稳定性考察

答案：C

19、药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于( )

A、5年

B、4年

C、3年

D、2年

E、1年

答案：D

20、胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、品

D、刺激剂

E、士的宁

答案：B

21、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗卫生机构

E、个人

答案：E

22、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )

A、开办药物研究机构

B、开办药品零售企业

C、开办药品批发企业

D、开办药品生产企业

答案：A

23、开办医疗机构需要取得的许可证为( )

A、医疗机构制剂许可证

B、医疗机构执业许可证

C、药品经营许可证

D、药品生产许可证

答案：B

24、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级市场监督管理部门

D、国家医疗卫生行政部门

E、国家门

答案：A

25、药品召回分级的依据是( )

A、根据药品产生危害的范围

B、根据药品产生危害的严重程度

C、根据药品安全隐患的严重程度

D、根据药品不良反应发生的严重程度和频率

E、根据药品上市的时间长短

答案：C

26、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求

A、病例选取≥2000例，对象要求是病人

B、病例选取＞300例，对象要求是病人

C、病例选取≥100例，对象要求是病人

D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者

E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者

答案：D

27、医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为( )

A、《药品生产质量管理规范》

B、《医疗机构制剂配制质量管理规范》

C、《药品经营质量管理规范》

D、《中药材生产质量管理规范》

答案：B

28、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )

A、治疗脱发的药品

B、治疗高血压的药品

C、治疗心绞痛的药品

D、治疗糖尿病的药品

E、治疗湿疹的药品

答案：A

29、居家社区药学服务是( )

A、电子处方审核

B、电子处方调配

C、积极提供在线药学咨询

D、开展上门药学服务

E、处方点评

答案：D

30、下列哪一项不是生产、销售假药的处罚( )

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件

C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款

E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请

答案：C

31、宣传报道的疗效与实际不符属于( )

A、用药不对症

B、使用无确切疗效的药物

C、用药不足

D、用药过分

E、使用毒副作用过大的药物

答案：B

32、关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是( )

A、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香

B、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄

C、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄

D、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄

E、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

答案：E

33、药品召回的主体是( )

A、药品上市许可持有人

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、医疗机构

E、药品监督管理部门

答案：A

34、对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明( )

A、醒目

B、正中

C、上1/3范围内

D、右1/3范围内

E、左1/3范围内

答案：A

35、我国药品价格的定价形式分为( )

A、定价、指导价、经营者自主定价、市场调节价四类

B、定价、指导价和市场调节价三类

C、指导价、经营者自主定价两类

D、定价、指导价两类

答案：B

36、执业药师注销注册的情形不包括( )

A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

B、受刑事处罚的

C、被吊销《执业药师职业资格证书》的

D、变更执业范围的

E、死亡或被宣告失踪的

答案：D

37、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )

A、2006版

B、2009版

C、2012版

D、2015版

E、2018版

答案：E

38、下列哪项是Ⅲ期临床试验的目的( )

A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系

D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应

E、确证化学结构

答案：C

39、下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是( )

A、它是医疗机构中的一个行政管理部门

B、它不属于医疗机构的一个常设机构

C、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

答案：A

40、下列哪项是Ⅱ期临床试验的目的( )

A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系

D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应

E、确证化学结构

答案：B

41、公共关系的活动方式可分为()。

A、宣传型公关

B、征询型公关

C、交际型公关

D、服务型公关

答案：ABCD

42、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )

A、处方一般不得超过7日用量

B、处方一般不得超过3日用量

C、急诊处方一般不得超过3日用量

D、急诊处方一般不得超过5日用量

答案：AC

43、根据《处方管理办法》的规定，下列关于药品调剂工作的要求正确的有( )

A、审核处方合法性

B、审核处方的规范性

C、审核处方的适宜性

D、严格按照操作规程调剂药品

答案：ABCD

44、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )

A、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用

B、鲜药榨汁

C、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品

D、中药配方颗粒

答案：ABC

45、制剂室应有的文件包括( )

A、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录

B、制剂品种申报及批准文件

C、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D、配制人员的健康档案

答案：ABC

46、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )

A、《药品经营许可证》

B、营业执照

C、执业药师注册证

D、《药品经营合格证》

E、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

答案：ABCE

47、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )

A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的

B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的

C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的

D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的

E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的

答案：ABC

48、下列关于麻精药品处方权的表述，正确的有( )

A、执业医师经考核合格后取得品和第一类精神药品的处方权

B、药师经考核合格后取得品和第一类精神药品调剂资格

C、医师取得品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具品和第一类精神药品处方

D、取得“麻精一”处方权的医师可以为自己开具该类药品处方

答案：ABC

49、关于乙类非处方药管理说法，正确的有( )

A、患者可以自行判断、购买

B、零售药店必须配备相应的驻店执业药师才可以经营

C、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式

D、甲类处方药和乙类非处方药应分柜摆放

E、必须在执业药师的指导下购买

答案：AC

50、医药促销方式包括()

A、人员推销

B、公共关系

C、广告

D、营业推广

答案：ABCD

51、下列说法正确的有( )

A、执业医师应当使用专用处方开具品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合卫生主管部门的规定

B、品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量

C、对品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记

D、品注射剂处方一次不超过三日用量

E、品处方至少保存3年

答案：ABCDE

52、《药品经营许可证》许可事项变更包括( )

A、经营方式变更

B、经营范围变更

C、注册地址变更

D、仓库地址变更

E、质量负责人的变更

答案：ABCDE

53、下列说法错误的有( )

A、医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品出入境的，应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带品和精神药品证明

B、执业医师取得品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该种处方

C、精神药品处方至少保存3年

D、医疗机构应当对品和精神药品处方进行专册登记，加强管理

E、医疗机构抢救病人急需品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用

答案：BC

54、品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有( )

A、有与品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模

B、品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行规

C、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行规规定的行为

D、符合省级药品监督管理部门公布的品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求

E、符合药品监督管理部门公布的品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求

答案：ABCE

55、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )

A、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历

B、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历

C、执业药师执业证书原件、复印件

D、拟经营药品的范围

E、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

答案：ABCDE

56、下列属药品零售企业开办基本条件的有( )

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有依法经过资格认定的药学技术人员

C、企业负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形

D、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师

E、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

答案：ABCE

57、下列制剂属于含特殊药品的是( )

A、地芬诺酯单方制剂

B、盐酸麻黄碱

C、复方磷酸可待因溶液

D、复方甘草麻黄碱片

E、复方曲马多片

答案：ABCDE

58、国家药品监督管理局的职责包括( )

A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理规划

B、组织制定药品和医疗器械标准

C、负责注册药品

D、参与制定国家基本药物目录

答案：ABCD

59、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

D、药品已超过有效期

E、其他异常情况的药品

答案：ABCDE

60、人员推销的特点包括()

A、信息传递的双向性

B、推销过程的灵活性

C、推销效果的长期性

D、成本高

答案：ABCD

61、境外生产药品再注册申请由持有人向省级药品监督管理部门提出。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

62、对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

63、企业标准往往低于国家标准。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

、须提供参加继续教育的证明是执业药师变更注册的规定( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

65、医保药品目录的调整全部依靠医保谈判。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

66、开展疫苗临床试验，受试者为民事行为能力人的，无须取得监护人的书面知情同意。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

67、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

68、执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

69、国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

70、负责处方审核及监督调配是执业药师应履行的职责( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

71、品和第一类精神药品可以零售。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

72、普通商业企业经地市级药品监督同意可以销售甲类非处方药。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

73、Ⅰ期临床试验人数要求不少于50例。( ) T正确 F错误

A、正确

B、错误

答案：B

74、非法种植毒品原植物且抗拒铲除的，处10年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

75、处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

76、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

77、科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

78、非处方药专有标识由国家药品监督管理局公布。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

79、2018版《国家基本药物目录》中成药成分中的“麝香”和“牛黄”均为天然成分。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

80、发明专利的保护期限自提交之日起计算。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

81、根据《野生药材资源保护管理条例》,鹿茸（梅花鹿）属于国家三级保护野生药材物种范围内的药材。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

82、制造鸦片200克以上不满1千克，处10年以上有期徒刑，并处罚金。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：B

83、持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

84、药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

85、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

86、Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

87、《医疗机构制剂许可证》由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。( ) T.正确

A、正确

B、错误

答案：A

88、配伍题 A一次常用量 B3日常用量 C7常用量 D15日常用量 ⑴.为门（急）诊患者开具的品注射剂的处方限量为( ) ⑵.为门（急）诊患者开具的品的缓控释制剂的处方限量为( ) ⑶.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品的处方限量为( ) ⑷.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过( )

答案：ACCD

、配伍题 A分布区域缩小的重要野生药材物种 B资源严重减少的主要常用野生药材物种 C资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E资源处于严重萎缩状态的重要野生药材物种 ⑴.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指( ) ⑵.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级野生药材物种是指( ) 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

答案：CD

90、配伍题 A羚羊角 B石斛 C蛤蚧 D当归 E斑蝥 ⑴.根据《野生药材资源保护管理条例》,属于资源严重减少的野生药材是( ) ⑵.根据《野生药材资源保护管理条例》,属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材( ) ⑶.根据《野生药材资源保护管理条例》,属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材( ) ⑷.根据《野生药材资源保护管理条例》,属于国家一级保护野生药材物种的是( ) ⑸.根据《野生药材资源保护管理条例》,属于国家二级保护野生药材物种的是( ) ⑹.根据《野生药材资源保护管理条例》,属于国家三级保护野生药材物种的是( )

答案：BCCABC

91、配伍题A行政处分B行政处罚C民事责任D刑事责任E违宪责任⑴.药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销《药品生产许可证》，属于( )⑵.药品零售企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于( )⑶.药品监督人员玩忽职守被撤职，属于( )

答案：B|C|A

92、配伍题 A一级保护的野生药材物种 B二级保护的野生药材物种 C三级保护的野生药材物种 D中药一级保护品种 E中药二级保护品种 ⑴.禁止采猎( ) ⑵.《什么是指资源严重减少的主要常用野生药材物种( ) ⑶.什么是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种( ) ⑷.什么是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种( )

答案：ACBA

93、配伍题 A执业医师 B职业助理医师 C试用期人员 D进修医师 ⑴.在乡、民族乡、镇、村的医疗机构从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权的人员为( ) ⑵.经注册可在执业地点取得相应的处方权的人员为( ) ⑶.开具处方应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效的人员( ) ⑷.由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权的人员为( )

答案：BACD