审核员审核思路及要点

按过程编制审核检查表

　　涉及的规范要求 

　　首要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 

　　相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1 

　　1、 审查核定思路 

　　1) 查质量方针： 

　　a) 是否形成文件，并有正式批准的证据？ 

　　b) 是否与组织的总方针、宗旨和办理理念一致？ 

　　c) 是否体现了本组织的产物特点？是否体现连续改进的承诺？ 

　　d) 与质量目标是否有响应的框架瓜葛？ 

　　2) 查质量目标： 

　　a) 在与质量办理相关的职能和条理上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 

　　b) 是否包括了组织在产物首要特性方面要达到的具体的目的？ 

　　c) 是否可测量？可评价？ 

　　d) 与质量方针是否一致？ 

　　3)查质量手册： 

　　a) 手册的内部实质意义是否符合规范的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内部实质意义？是否体现过程方法和办理的系统方法？ 

　　b) 手册的内部实质意义是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产物的特点？ 

　　c) 如果有删减，对删减的内部实质意义和合理性是否已说明？ 

　　4) 形成文件的程序： 

　　a) 规范要求必需形成程叙文件的过程：文件节制、记录节制、内部审查核定、不合格品行节操制、纠正措施和预防措施，是否拟定了程叙文件？ 

　　b) 除上述程序以外，还拟定了哪一些程叙文件？是不是考虑充实了？ 

　　c) 程叙文件是否明确了过程的目标、过程的职务和责任、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ 

　　d) 与质量手册的协调性、一致性如何？ 

　　5)其它文件： 

　　a) 其它文件，如功课引导文件、规范等是否合理、必要？ 

　　b) 功课引导书、图样等支持性文件的操作性如何？ 

　　c) 与质量手册、程叙文件的协调性、一致性如何？ 

　　d) 记录表格样式或记录清单是否规范？ 

　　6)记录： 

　　a) 规范明确要求的记录是否已做出了规定？ 

　　3、 审查核定的客观证据 

　　1)形成文件的质量方针； 

　　2) 形成文件的质量目标； 

　　3) 质量手册； 

　　4) 形成文件的程序(程叙文件)； 

　　5) 其它文件，如组织机构图、过程流程图、功课引导书、规范、指南、质量规划、规范、图样等； 

　　6) 记录表格样式或记录清单； 

　　7) 抽样选取的记录样本； 

　　8) 与产物相关的法令、法例、规章。 

　　二、文件办理 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：4.2.3 

　　2、审查核定思路 

　　文件办理的审查核定宜从文件办理的首要责任部分查起，先评价文件办理的基础工作，再到文件的各使用部分，结合其它过程一起进行审查核定。 

　　1)查与质量办理体系有关文件的分类情况、响应的职务和责任安排： 

　　a) 文件中如何规定？ 

　　b) 通过交谈了解实况与文件是否相符？ 

　　c) 2)查文件办理的目标： 

　　d) 文件办理过程明确了预先期待结果吗？ 

　　e) 目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？ 

　　3)查程叙文件及相关文件对文件办理的规定： 

　　a) 拟定了程叙文件吗？ 

　　c) 4)查文件的有用状态的辨认： 

　　d) 查节制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？节制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？ 

　　5)查文件的审批： a) 抽取的文件是否经过了审批？如何证实？ 

　　b) 审批人的权限是否符合相关文件的规定？ 

　　c) 文件的充实性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？ 

　　6)查文件的发放： 

　　a) 文件的发放范围是否按照质量办理的过程职务和责任和使用要求来确定？ 

　　b) 如果是用发放记录进行节制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签字表收到的证据？ 

　　c) 到文件的使用部分，查相关的文件是否发放到位？有用、在用的文件是否能够供给？ 

　　7)查文件的使用： 

　　a) 各部分使用的文件是否生存完好？内部实质意义是否清晰？是否会产生有误的信息？ 

　　b) 各部分使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？ 

　　8)查文件的评审和更改： 

　　a) 规定了哪一些评审的时机？ 

　　b) 是否按规定的时机对文件进行了评审？ 

　　c) 文件评审发现了哪一些问题？是否引起了文件的修改？ 

　　d) 文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件办理的规定吗？更改后的文件是否保证了充实性和适宜性？ 

　　9) 查文件的作废办理： 

　　a) 作废文件是否都已收回或自行毁掉？收回的废文件是否已毁掉？若有发放记录，可从其中抽一些作废文件查收回或毁掉的证据； 

　　b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用？ 

　　c) 查文件使用部分，是否有非保留目的、无关的作废文件？ 

　　10)查外来文件的办理： 

　　a) 外来文件的分类情况如何？职务和责任如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职务和责任怎样规定？ 

　　b) 查外来文件清单或目次，组织对与质量办理体系有关的外来文件是否辨认充实了？特别是新换版或修订的外来文件是否已辨认了？ 

　　c) 外来文件的发放如何节制？重要的外来文件是否 

　　d) 外来文件的发放如何节制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？ 

　　e) 作废的外来文件是否收回或销？ 

　　f) 在使用部分查必要的外来文件是否有供给？生存是否完好？是否有无关的外来文件？ 

　　10) 对文件办理工作的检查及改进： 

　　a) 对文件的办理部分和使用部分的文件节制是否在了检查活动？ 

　　b) 这些个检查活动是否按规划实施？ 

　　c) 检查中发现了哪一些问题？如何改进？ 

　　d) 文件办理是否达到了预先期待目标的要求？ 

　　3审查核定的客观证据 

　　1) 质量手册或有关岗亭和职务和责任规定的文件； 

　　2) 质量目标文件； 

　　3) 文件节制程序及相关支持性文件； 

　　4) 通过抽样选取的文件样本； 

　　5) 文件的发放及收回记录； 

　　6) 文件的毁掉记录； 

　　7) 文件的评审及更改记录； 

　　8) 外来文件的发放记录； 

　　9) 通过抽样选取的外来文件样本； 

　　10) 文件办理的检查记录及问题的改进证据。 

　　由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行响应的修改？修改是否按文件节制程序的要求从头进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够辨认？ 

　　三、记录办理 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：4.2.4 

　　2、审查核定思路 

　　记录办理可以先在首要负责部分查记录的基础办理，再到其它部分结合其它过程一起审查核定。 

　　a) 查与质量办理体系有关的记录分类情况，及响应的职务和责任安排； 

　　b) 程叙文件及相关文件对记录办理是如何规定的？ 

　　c) 结合其它过程的审查核定，查相关记录是否清晰、便于辨认和检索？ 

　　d) 结合其它过程的审查核定，查相关记录的存贮、生存期限和处置； 

　　e) 核对记录办理工作的检查及改进。 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1) 质量手册或有关岗亭和职务和责任规定的文件； 

　　2) 记录节制程序及相关支持性文件； 

　　3) 通过抽样选取的记录样本； 

　　4) 记录的存贮环境及前提，重要记录的借阅挂号； 

　　5) 记录的生存期限的规定及处置记录； 6) 记录办理的检查记录及问题的改进证据。 

　　4、办理职务和责任 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 

　　相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1 

　　2、审查核定思路 

　　1) 对办理承诺的证实： 

　　a) 通过交谈和查阅相关证据，了解最高办理者是如何传达满足主顾和适用的法令 法例要求重要性的？ 

　　b) 拟定质量方针，建立质量目标和办理评审的审查核定见3)、4)、9)； 

　　c) 通过交谈了解最高办理者供给了哪一些资源？(可结合资源办理的审查核定进行证实) 

　　2) 最高办理者以主顾为存眷焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和主顾需求？是否了解主顾对劲或抱怨的情况？ 

　　3) 查质量方针： 

　　a) 是否拟定了质量方针？是否经最高办理者正式批准公布？ 

　　b) 通过了解本组织总体经营战略、办理理念，以及其它综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相顺应？ 

　　c) 质量方针是否体现了连续改进的承诺？ 

　　d) 质量方针与质量目标是否有对应瓜葛？质量方针是否为质量目标供给了框架？ 

　　e) 质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其它过程审查核定时与各个条理员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度； 

　　f) 质量方针在什么时机评审？如果已进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的连续适宜性？ 

　　4)查质量目标： 

　　a) 是否在各相关的职能和条理建立了质量目标？部分和岗亭所承担的过程职务和责任(包括产物实现过程，也包括办理过程)是否明确了预先期待目标？ 

　　b) 质量目标是否包括了满足产物要求的内部实质意义，具有针对性？ 

　　c) 质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同业业程度，既具有进步前辈性又具有实现性？判断其可否起到激励作用，可寻求？ 

　　d) 质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？ 

　　e) 质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下睁开的？ 

　　f) 质量目标的实现情况如何？ 

　　5) 查质量办理体系的策划： 

　　a) 了解质量办理的策划过程； 

　　b) 通过文件审查核定和最高办理者主，评价质量办理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？可否满足规范4.1的要求？ 

　　c) 质量办理体系变动时是否仍在正常有用地运行？ 

　　6)查职务和责任权限简直定和沟通： 

　　a) 机构、部分和岗亭如何设置的？ 

　　b) 各机构、部分和岗亭的职务和责任权限是否已明确？没有矛盾、含糊和纷歧致？ 

　　c) 确定的职务和责任和权限是如何向员工传达的？ 

　　d) 通过各部分的审查核定了解各条理办理者对自己的职务和责任和权限是否已清楚并理解？ 

　　7)办理者代表的指定和职务和责任： 

　　a) 最高办理者是否指定了一名办理者代表？ 

　　b) 办理者代表是如何履行质量办理体系所需的过程的建立、实施和保持的职务和责任的？ 

　　c) 办理者代表通过什么体式格局向最高办理者报告质量办理体系的业绩？提出了哪一些改进的建议？ 

　　d) 在提高员工质量意识方面，办理者代表带领协调、组织实施了哪一些活动？效果如何？ 

　　e) 办理者代表在内审工作中的职务和责任如何？ 

　　7) 查内部沟通：本组织有哪一些内部沟通渠道和体式格局？ 

　　8) 内部沟通有哪一些内部实质意义？沟通的效果如何？ 

　　9) 核办理评审： 

　　a) 办理评审的时机是否明确？是否规定了按期办理评审的时间间隔和应追加办理评审的特殊情况？ 

　　b) 如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高办理者是否组织了办理评审？ 

　　c) 办理评审活动是否进行了策划？ 

　　e) 办理评审的内部实质意义围绕质量办理体系连续的适宜性、充实性和有用性？是否评审了质量办理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？ 

　　f) 办理评审是否形成了关于质量办理体系及过程的改进、产物的改进、对资源需求的决定和措施？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1) 质量意识的宣教活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等； 

　　2) 质量方针； 

　　3) 质量目标及实在现情况的相关证据； 

　　4) 为质量办理体系投入的资源的相关证据； 

　　5) 质量办理体系文件； 

　　6) 组织机构、岗亭设置和职务和责任权限规定的文件； 

　　7) 内部沟通的证据：文件、记录、会议记要、简报、内刊、调查报告、宣传品等； 

　　8) 办理评审记录：规划、通知、办理评审输入材料、会议记录、办理评审报告或会议记要、办理评审决定和措施的验证材料等。 

　　5、人的劳力资源办理 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1 

　　2、 审查核定思路 

　　首要的审查核定在人的劳力资源的主管部分进行，对人的劳力资源办理有用性的审查核定还应结合其它部分的审查核定进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。 

　　1) 人的劳力资源办理的职务和责任如何安排？ 

　　2) 人的劳力资源办理的工作目标是否已明确？ 

　　3) 查人员能力简直定： 

　　a) 按照各机构、部分和岗亭的职务和责任权限规定，是否确定了任职人员响应的能力要求？ 

　　b) 是否从教育、培训、技术和经验4个方面确定上岗前提？ 

　　4) 抽检部分人员的教育、培训、技术和经验的记录，确认是否满足能力要求？ 

　　5) 查人的劳力资源办理需求简直定： 

　　是否对现有人员进行了考核、评估？ 

　　是否从考核评估的结果中确定了培训或其它人的劳力资源办理措施的需求？ 

　　6) 查人的劳力资源办理的措施： 

　　a) 对培训或其它措施(如招聘、任免、岗亭调整等)是否进行了策划？ 

　　b) 是否拟定了方案或规划？ 

　　c) 是否按策划实施了培训或其它措施？ 

　　7) 查人的劳力资源办理的措施的评价： 

　　a) 对培训或其它措施是否进行了评价？ 

　　b) 培训或其它措施效果如何？ 

　　c) 如果效果不克不及满足要求，后续又采取了哪一些措施？ 

　　8) 核对员工的质量意识的教育和培训： 

　　a) 进行了哪一些质量意识方面的教育或培训？ 

　　b) 员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量办理的影响？ 

　　c) 是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1)岗亭任职前提的规定； 

　　2)通过从办理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技术、经验)的记录； 

　　3)对人员进行考核评估的材料； 

　　4)培训、招聘、岗亭调整等措施的议案或规划； 

　　5)培训、招聘、岗亭调整等措施的实施记录； 

　　6)对培训、招聘、岗亭调整等措施的效果评价的证据； 

　　7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各条理员工交谈等。 

　　六、基础设施 

　　1、 涉及的规范要求 

　　首要条款：.3 

　　相关条款：7.5.1 

　　2、审查核定思路 

　　1) 基础设施的分类情况； 

　　2) 了解与基础设施分类响应的办理职务和责任和分工情况； 

　　3) 是否确定了基础设施办理的工作目标？ 

　　4) 查基础设施相关的文件规定，包括分类、办理要求、调养制度等； 

　　5) 查基础设施简直定和基础办理： 

　　a) 与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程装备/支持性办事)是否都已归入质量办理体系的办理？ 

　　b) 是否建立了办理台帐？ 

　　c) 是否生存了技术资料？ 

　　6) 查基础设施的供给： 

　　1. 与质量有关的基础设施是否能确保供给？ 

　　2. 现场进行核实是否与台帐相符？ 

　　3. 采购、配置如何办理？ 

　　7) 查基础设施的维护： 

　　a) 对基础设施维护调养办理的基础制度是否执行？ 

　　b) 各种维修、调养是否进行了规划安排并按要求实施？ 

　　8) 核对基础设施的检查： 

　　对基础设施办理工作的检查如何进行？ 

　　对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？ 

　　检查的结果怎样？ 

　　9) 核对发现问题的处理： 

　　有问题的基础设施是否进行了处置？ 

　　对潜在问题是否采取了预防措施？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1) 工作职务和责任及质量目标方面的文件； 2) 与基础设施相关的如装备办理制度、固定资产办理制度、设施设施维护调养规定等； 

　　3) 基础设施办理台帐； 

　　4) 基础设施的技术文件资料； 

　　5) 现场察看基础设施的办理情况； 

　　6) 基础设施申购的相关资料； 

　　7) 基础设施大、中、小修及日常维护调养规划及实施记录； 

　　8) 对基础设施的检查及后续措施的记录。 

　　八、工作环境 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：6.4 

　　2、 审查核定思路 

　　3、 应对工作环境的主管部分进行审查核定，更重要的是要到实地现场进行察看、查证。 

　　1) 辨认了哪一些工作环境？ 

　　2) 是否涉及了质量办理体系相关的物的因素和人的因素？ 

　　3) 是否拟定了工作环境办理的目标？ 

　　4) 工作环境的办理是否有响应的文件规定？ 

　　5) 工作环境的办理是否按要求实施，是否达到了要求？ 

　　6) 对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？ 

　　7) 工作环境有了哪一些改进？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1) 与质量办理体系相关的工作环境识另外记录； 

　　2) 与工作环境办理有关的工作文件； 

　　3) 各项办理制度实施的证据； 

　　4) 现场工作环境实况； 

　　5) 对工作环境检查的记录及后续的改进措施。 

　　9、产物实现过程 

　　(一)产物实现过程的策划 

　　1、 涉及的规范要求 

　　首要条款：7.1，4.1 

　　相关条款：4.2.1，5.4.2 

　　2、 审查核定思路 

　　首要是对策划结果------各类相关文件的审查核定。 

　　1) 对产物实现过程的策划的要求，相关文件作了哪一些规定？ 

　　2) 通过体系文件的审查核定，确认对产物实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程办理的思想？是否与质量办理体系的其它要求协调一致？ 

　　3) 策划的结果是否按照组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内部实质意义？ 

　　4) 对产物实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性？ 

　　5) 对特殊的产物、项目、合同，是否通过策划形成了质量规划？ 

　　3、 审查核定的客观证据 

　　1) 规定产物实现过程策划要求的文件； 

　　2) 质量办理体系文件中关于产物实现过程的各种规定； 

　　3) 质量规划类文件。 

　　(二)与主顾有关的过程 

　　1、 涉及的规范要求 

　　首要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 

　　相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4 

　　2、 审查核定思路 

　　1) 查与主顾有关过程的职务和责任安排及分工，包括与产物有关的要求简直定、评审，与主顾有关的联系接口等； 

　　2) 查与主顾有关的质量目标，与经营及合同办理有关的质量目标； 

　　3) 与产物有关的要求简直定、评审有何要求？与主顾的沟通做了哪一些安排？ 

　　4) 抽取首要产物，查有关产物的要求(主顾明示的或隐含的要求、法例要求、组织自己附加的要求)是否明确？ 

　　5) 查与产物有关的要求的评审： 

　　--- 评审是否按要求实施？ 

　　--- 产物要求是否明确规定？ 

　　组织是否有能力满足这些个要求，包括技术前提、数目、交货期等各种要求？ 

　　--- 组织和主顾双方是否存在矛盾或纷歧致？ 

　　6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施？ 

　　7) 口头合同/定单要求的评审是否按要求实施？ 

　　8) 是否有特殊情况下对产物信息的提早评审？ 

　　9) 产物要求变动时相关文件是否获患上了修改？是否传达到了相关人员？ 

　　10) 查与主顾的沟通： 

　　--- 产物的信息如何与主顾沟通？ --- 主顾的问询、对合同和定单的处理通过什么渠道沟通？ 

　　--- 主顾的意见、抱怨和投诉如何受理？ 

　　a) 是否对主顾反馈的信息进行了记录并实时处理，特别是主顾的抱怨、投诉？ 

　　b) 对主顾的意见、抱怨和投诉是如那边理的？ 

　　11) 核对主顾有关的办理过程的质量检查及其改进。 

　　3．审查核定的客观 

　　1) 相关的职务和责任及分工的规定； 

　　2) 相关的质量目标； 

　　3) 与主顾有关的文件； 

　　4) 抽样选取的与主顾签订的合同、和谈和与产物有关的需求的记录等产物承诺的文件； 

　　5) 相关的法令法例要求，如产物规范、行业规范、国家法例等； 

　　6) 组织确定的产物要求，如市场调查研究报告、产物研发声请或任务书等； 

　　7) 对产物要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件； 

　　8) 口头合同、定单、要求的挂号台帐，响应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人具名； 

　　9) 产物要求变动时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况； 

　　10) 与主顾沟通的记录； 

　　11) 主顾的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据； 

　　12) 主顾有关的办理过程的质量检查记录及其改进措施证据。 

　　(三)设计和开发 

　　1、涉及的规范要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 

　　相关条款：4.2.4 

　　2、审查核定思路 

　　1)查设计与开发过程的职务和责任安排； 

　　2)查相关的质量目标； 

　　以下的审查核定宜按项目进行，即按过程流程进行审查核定。抽检一些设计开发项目的办理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步睁开审查核定： 

　　3) 查设计开的策划： 

　　---- 对特定产物的设计和开发是否明确了阶段？ 

　　---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？ 

　　---- 是否规定设计和开发活动的职务和责任和权限？ 

　　---- 各不同职能间的接口是否已明确？组织接口是否已明确了职务和责任？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有用性是否达到？ 

　　---- 设计开发规划是否在必要时进行了更新、修订？ 

　　4) 查设计开发的输入： 

　　---- 输入是否清楚、明确，没有纷歧致或含糊不清？ 

　　---- 输入是否经过了评审？ 

　　5) 查设计开发的输出： 

　　---- 输出是否包括了规范7.3.3 b)、c)、d)的内部实质意义？ 

　　---- 是否满足设计和开发输入的要求？ 

　　---- 是否获患上批准？ 

　　6) 查设计开发的评审、验证和确认活动： 

　　---- 是否符合规范关于这三项活动的要求？ 

　　---- 评审、验证和确认活动发现了哪一些问题？激发了哪一些后续措施？是否进行了跟踪验证？ 

　　---- 确认如果不克不及在产物交付或实施以前完成，是否合理？ 

　　7) 查设计和开发的更改： 

　　---- 设计和开发的更改是否经过了批准？ 

　　---- 设计开发的更改是否留下了记录？ 

　　---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？ 

　　---- 对更改的评审活动是否考虑了产物的其它构成部分和已交付的产物的影响？若有影响，有哪一些后续改进措施？ 

　　3．审查核定的客观证据 

　　1) 与设计开发相关的职务和责任规定，相关的质量目标； 

　　2) 设计开发项目的清单或台帐； 

　　3) 设计开发议案、规划、进度表、任务书等； 

　　4) 设计开发输入的证据，如任务书、与产物相关的法令法例要求； 

　　5) 设计开发输出：文件、图纸、规范、方子、配比、计算书、仿单、大纲、采购清单、产物规范、样机、software、程序等。 

　　6) 设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录； 

　　7) 设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。 

　　(四)采购 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1 

　　2、审查核定思路 

　　⑴ 本组织存在哪一些采购过程、外包过程，是否已辨认清楚？ 

　　(2) 对这些个过程的职务和责任如何规定？ 

　　(3) 是否确定了相关的质量目标？ 

　　(4) 采购产物和(或)外包过程的质量要求是否明确？ 

　　(5) 查采购过程的相关文件规定： 

　　---- 对供方和采购产物的节制类型和程度如何划分？ 

　　---- 评价、选择和从头评价的准则是否确定？ 

　　---- 对采购产物的验证做了哪一些安排，包括在供方现场的验证？ 

　　(6) 查采购供方的节制： 

　　---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？ 

　　---- 是否按照采购产物和(或)外包过程的要求，供方供给合格产物的能力对供方进行了评价选择？ 

　　---- 是否对供方的质量情况了跟踪节制？是否进行了从头评价？ 

　　---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？ 

　　⑺ 查采购过程的节制： 

　　---- 对重要的外包过程的节制还应审查核定是否符合规范7.3或7.5的要求？ 

　　---- 采购文件在拍发前是否获患上了评审或批准？ 

　　(8) 查采购产物的验证： 

　　---- 所有的采购产物是否按要求实施了验证？ 

　　---- 在供方现场的验证是否按要求实施？ 

　　---- 验证证据表明采购产物是否满足了规定的采购要求？ 

　　---- 采购产物出现不合格时的处置和改进？ 

　　---- 采购产物总的合格率是几多？不良率是几多？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪一些对策？ 

　　3、客观证据 

　　⑴ 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程叙文件和支持性文件，采购要求、采购产物规范等； 

　　(2) 相关的职务和责任安排及质量目标； 

　　(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐； 

　　(4) 合格供方名册； 

　　(5) 供评价和从头评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、允许证、调查表、检验报告、样品尝试使用报告、业绩证实材料、过程程序、装备情况、人员能力等)； 

　　(6) 评价结果及后续措施记录； 

　　⑺ 采购文件，如采购规划、采购合同、采购清单等； 

　　(8) 采购产物的验证记录，在供方现场的验证记录； 

　　(9) 采购产物的质量情况记录。 

　　(五)生产和办事供给过程 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 

　　相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4 

　　2、审查核定思路 

　　首要在生产现场和办事现场进行审查核定，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的察看和扣问。 

　　1) 了解基础情况： 

　　---- 首要的生产过程和办事供给过程有哪一些？ 

　　---- 过程的结果----产物是什么？ 

　　---- 产物的接收者(过程的主顾)是谁？ 

　　---- 过程的输入有哪一些？ 

　　---- 过程的活动(步骤、程序)有哪一些？ 

　　2) 核对生产和办事供给过程策划： 

　　---- 进行了哪一些策划？ 

　　---- 产物的质量目标和要求是什么？ 

　　---- 过程的质量目标是什么？ 

　　---- 有哪一些相关的文件？是如何规定的？ 

　　---- 有哪一些必要的资源需要供给？ 

　　3) 按生产和办事供给过程的流程审查核定： 

　　---- 生产和办事供给过程如何进行规划安排的？ 

　　---- 生产和办事过程的现场实施是否按规定进行？ 

　　---- 装备是否按规定进行了日常维护调养？装备是否完好？ 

　　---- 是否使用合适的监视和测量装置对适宜的过程对数或产物特性进行了监控？ 

　　---- 放行、交付活动是否按要求实施？ 

　　---- 交付后的活动(此后办事)的实施情况怎样？ 

　　4) 查特殊过程简直认： ---- 在上述生产和办事供给过程中是否存需确认的过程？ 

　　---- 对这些个过程是否按安排的要求进行了确认？ 

　　---- 确认是否证实了过程能力？ 

　　5) 查标识和可追溯性： 

　　---- 在上述生产和办事供给过程以及其产物实施过程中，是否能够辨认产物？ 

　　---- 辨认产物方法是否适宜、可行？ 

　　---- 产物的监视和测量状态是否清楚？ 

　　---- 有可追溯性要求时是否记录并节制了产物的唯一性标识？ 

　　6) 查主顾产业： 

　　---- 在上述生产和办事供给过程以及其它产物实现过程中，有哪一些主顾产业？ 

　　---- 对主顾产业的辨认、验证、保护和维护活动是否按要求实施？ 

　　---- 当主顾产业丢失、损坏和不适历时是否向主顾报告？ 

　　---- 主顾产业是否因组织的原因发生了损坏？ 

　　7) 查产物的防备保护： 

　　---- 在上述生产和办事供给过程以及其它产物实现过程中，有哪一些对产物、中间产物、产物的构成部分的防备保护？ 

　　---- 关于防备保护的标识、搬运、包装、存贮和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？ 

　　8) 对生产和办事供给过程监视和测量中发现了哪一些问题？如何改进？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1) 生产和办事供给过程基本情况的文件，如生产和办事供给过程流程、过程职务和责任规定等； 

　　2) 产物的质量目标和过程的质量目标； 

　　3) 有关生产和办事供给过程的各类文件； 

　　4) 生产和办事供给过程方案或规划； 

　　5) 生产和办事供给过程的实施记录； 

　　6) 对过程的监视和节制记录； 

　　7) 过程装备和监测装置的办理记录； 

　　8) 现场实施情况，包括生产和办事供给过程，监视和测量过程，过程装备和监测装置的现场办理； 

　　9) 放行、交付活动的记录和现场情况； 

　　10) 交付后活动(售后办事)、实施的记录和现场情况； 

　　11) 特殊过程简直认记录，包括过程准则、装备承认、人员鉴定、记录要求等； 

　　12) 产物及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况； 

　　13) 主顾产业的挂号或台帐，辨认、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向主顾报告的记录； 

　　14) 产物防备保护的办理制度，现场中防备保护的标识、搬运、包装、存贮和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产物情况，存贮设施和前提等； 

　　15) 对生产和办事供给过程检查的记录； 

　　16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。 

　　(六)监视和测量装置 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：7.6 

　　相关条款：4.2.4 

　　2、审查核定思路 

　　1) 确定了哪一些监视和测量装置？为产物符合要求供给证实的装置是否充实辨认？ 

　　2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？ 

　　3) 查测量装置的校准和检定： 

　　---- 抽检部分测量装置是否有检定、校准规划？ 

　　---- 是否进行了实施？ 

　　---- 装置是否在有用的校准、检定周期内？ 

　　---- 校准或检定是否有国家或国标基准？ 

　　---- 是否有自校活动？是否有自校规程和规范？是否了自校记录？ 

　　4) 核对装置进行的调整，及调整中对装置的保护； 

　　5) 是否能够辨认装置的校准状态？ 

　　6) 在搬运、维护和存贮期间对装置是如何保护的？ 

　　7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪一些评价？结论如何？ 

　　8) 对不合格的装置和受影响的产物采取了哪一些措施？效果如何？ 

　　9) 用于监视和测量的计算机software在使用前和其它必要的情况下是否进行了确认？ 

　　3、 审查核定的客观证据 

　　1) 监视和测量装置的办理文件； 

　　2) 监视和测量装置台帐，技术资料； 

　　3) 检定、校准规划； 

　　4) 校准检定机构的资质证实； 

　　5) 校准规程、校准记录； 

　　6) 校准检定证书、标识； 7) 现场对监视和测量装置的办理； 

　　8) 评审以往测量结果的记录； 

　　9) 对不合格的装置和受影响的产物采取措施的记录； 

　　10) 用于监视和测量的计算机software确认的记录。 

　　十、测量、分析和改进 

　　(一)主顾对劲 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：8.2.1 

　　相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2 

　　2、审查核定思路 

　　1）查关于主顾对劲的质量目标； 

　　2）对主顾对劲安排了哪一些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调核办事等）？职务和责任如何规定？与主顾的沟通渠道是否畅通？ 

　　3）主顾对劲监视和测量的内部实质意义是什么？是否合理、充实？ 

　　4）主顾反馈的意见、抱怨、投诉是否归入了监视和测量范围？ 

　　5）主顾对劲度监视和测量活动的实施： 

　　―― 实施符合规定的要求吗？ 

　　―― 样本策划是否合理？ 

　　―― 获取的信息是否可靠？ 

　　6）监视和测量的结果是否进行了计数分析？是否采取了响应的的对策？ 

　　7）监视和测量的结果预示是否实现了质量办理体系业绩的目标？ 

　　3、审查核定的客观 

　　1）质量目标； 

　　2)主顾对劲监视和测量的过程规定； 

　　3）主顾对劲问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告； 

　　4）主顾反馈意见挂号； 

　　5）监视和测量结果的分析报告； 

　　6）后续措施记录。 

　　(二)内部审查核定 

　　1、涉及规范要求 

　　首要条款：8.2.2 

　　相关条款：8.5.2 

　　1）内部审查核定是否建立了形成文件的程序？ 

　　2）内部审查核定的策划： 

　　―― 审查核定方案是否已制订并办理？ 

　　―― 查审查核定组任命或授权； 

　　―― 对具体审查核定的安排，即审查核定规划是否合理？ 

　　―― 审查核定文件（检查表）的准备是否充实？ 

　　3）查审查核定的实施： 

　　---- 首次会议的情况； 

　　---- 现场审查核定是否按程序的要求和审查核定规划实施？ 

　　---- 审查核定过程的节制情况如何？审查核定的覆盖面和审查核定深度如何？ 

　　---- 审查核定发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？ 

　　---- 审查核定结论是否依据审查核定发现？是否周全、准确、客观、公正？ 

　　---- 审查核定报告和末次会议是否完善地报告了审查核定的结果？ 

　　4）审查核定的后续活动： 

　　---- 不合格是否采取了纠正措施？ 

　　---- 纠正措施是否已实施？ 

　　---- 实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？ 

　　5）查内审组、内审员的选择和办理。 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1）内部审查核定节制程序； 

　　2）审查核定方案； 

　　3）审查核定组任命书； 

　　4）审查核定规划； 

　　5）审查核定检查表； 

　　6）审查核定检查记录； 

　　7）审查核定首、末次会议签到或记录； 

　　8）不合格报告； 

　　9）审查核定报告； 

　　10）纠正措施及验证报告。 

　　(三)过程的监视和测量 1、涉及的规范要求 

　　首要条款：8.2.3 

　　相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2 

　　2、审查核定思路 

　　1）组织进行了哪一些过程的监视和测量活动？ 

　　2）活动的内部实质意义和方法是否明确？ 

　　3）是否对过程实现预先期待结果的能力进行证实？ 

　　4）是否按要求实施了这些个监视和测量活动？ 

　　5）对发现的问题采取了哪一些处置措施？ 

　　6）采取了哪一些纠正措施？效果如何？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1）与过程的监视和测量相关的文件规定； 

　　2）过程的监视和测量的实施的记录； 

　　3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。 

　　(四)产物的监视和测量 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：8.2.4 

　　相关条款：8.2.3，8.3，8.4 

　　2、审查核定思路： 

　　1）产物的监视和测量分成了哪一些阶段？做了哪一些安排？职务和责任如何规定？ 

　　2）查产物的监视和测量方面的质量目标； 

　　3）产物的监视和测量活动的要求是什么？ 

　　4）查产物接收准则是否规定？ 

　　5）产物的监视和测量活动是否按要求实施？ 

　　6）是否生存了相关记录？记录是否表明了产物放行的人员情况？人员是否经过了授权？ 

　　7）查产物的监视和测量特殊的可作例子的事： 

　　---- 是否存在采购产物的紧急放行、中间产物的破例转序和终极产物的特殊放行？ 

　　---- 如果存在，这些个产物的监视和测量的特殊的可作例子的事是否合理？ 

　　---- 是否经授权人批准，适历时主顾批准？并符合相关法例要求？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1）与产物的监视和测量相关的质量目标； 

　　2）有关产物的监视和测量的文件规定、节制程序、检验规程、检验规范、验收方案等； 

　　3）产物监视和测量记录； 

　　4）产物监视和测量人员的授权证实（授权书、印章等）； 

　　5）特殊放行审批的证据。 

　　１０月１日、不合格品行节操制 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：8.3 

　　相关条款：4.2.4 

　　2、审查核定思路 

　　1）不合格品的节制是否建立了形成文件的程序？ 

　　2）是否对不合格的节制过程、不合格品处置的职务和责任和权限进行了规定？ 

　　3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？ 

　　4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？ 

　　5）妥协处理是否经授权人批准，适历时主顾批准？ 

　　6）不合格品处置后的再次验证是否实施？ 

　　7）是否存在交付或启用后发现产物不合格的情况？组织采取了哪一些措施？效果如何？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1）不合格品行节操制程序及其它相关文件； 

　　2）产物监视和测量的报告； 

　　3）不合格品的信息报告； 

　　4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录； 

　　5）妥协处理经授权人员批准，适历时主顾批准的证据； 

　　6）不合格品处置后的再次验证的记录； 

　　7）在交付或启用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。 

　　十二、数据分析 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：8.4，8.1 

　　相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3 

　　2、审查核定思路 

　　数据分析涉及许多的办理过程，可结合其它过程进行审查核定。 1）对哪一些数据和信息要进行分析？ 

　　2）网络、通报、分析这些个数据的职务和责任如何安排？ 

　　3）数据分析有哪一些相关程序和功课引导文件？有哪一些分析的方法？是否使用了计数技术？ 

　　4）数据分析的实施是否符合规定的要求？ 

　　5）数据分析的结果是否供给了规范8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？ 

　　6）针对数据分析的结果是否采取了响应的措施？效果如何？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1）与数据分析相关的程序和功课引导书； 

　　2）数据分析方法（计数技术）的技术资料； 

　　3）数据分析实施的记录； 

　　4）数据分析结果的报告； 

　　5）数据分析结果对策及效果的证据。 

　　十三、改进措施 

　　1、涉及的规范要求 

　　首要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 

　　相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4 

　　2、审查核定思路 

　　1）涉及连续改进方面的质量目标有哪一些？ 

　　2）查关于连续改进活动的安排及职务和责任规定； 

　　3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其它文件的规定； 

　　4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的观点的理解是否正确？ 

　　5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了办理？ 

　　6）核对不合格（包括主顾抱怨）的评审或对潜在不合格简直认； 

　　7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？ 

　　8）是否按照影响程度和预先期待的有用性来评价纠正措施和预防措施的需求？ 

　　9）确定的措施是否针对了问题的原因？ 

　　10）是否实施了所确定的措施？ 

　　11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有用？ 

　　12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？ 

　　3、审查核定的客观证据 

　　1）质量目标； 

　　2）纠正措施和预防措施节制程序及其它相关的文件； 

　　3）不合格信息记录及评审记录； 

　　4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告； 

　　5）纠正措施记录（不合格事实、原因分析、措施规划、措施的实施及结果、措施验证）。