从企业的角度浅谈中国制药行业的GMP之路

浅谈中国制药行业的GMP之路

毋容置疑，通过实施GMP认证，企业生产的药品在安全性和有效性上进一步得到保障，药品质量得以提高；同时，我国制药企业的生产基础管理也得到明显地改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；另外，企业整体形象和品牌也得到了一定提升，有效地支持了企业产品的市场推广和销售。我国强制推行GMP认证除了从根本上提升我国药品的质量水平外，与当时的行业背景也有很大关系。据国家食品药品监督管理局的资料显示，1985年以前我国只有1000家左右的药厂，到1990年猛增至3700家。由于各地为了片面追求经济效益竞相开办药厂，到1995年又增加到6300家，而其中相当一部分企业的生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，药品质量和技术含量低。药品生产企业的低水平重复建设导致了各种不正当竞争乃至劣药泛滥的局面。在这种背景下，国家对药品生产企业实行GMP强制认证制度，不仅是参与国际市场竞争的需要，也是提高门槛淘汰一批不合格的制药企业、控制行业的低水平重复建设的需要。通过监督实施GMP，使得我国制药行业的面貌发生了根本性转变，得到了社会各界的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。概括来说主要体现在以下几个方面：

（一）通过实施GMP提高了我国制药企业科学管理的水平，促进企业及从业人员素质的逐步提高，质量意识逐渐增强，突出药品生产全过程的质量地位，进一步保证了药品质量，使人民群众的用药安全和有效得到了进一步的保障。就我公司而言，原辅材料、半成品和成品合格率正逐年稳步上升。

（二）通过实施药品GMP推动和促进了我国药品生产企业在生产质量管理上的规范化和标准化。GMP为制药企业提供了一套药品生产质量管理所遵循的基本原则和必需标准的组合，为企业管理提供了一种办法，促进企业强化质量管理和生产管理，有助于企业进一步落实管理现代化。在GMP规范下采用新技术、新设备、新材料、新工艺，提高了产品质量和经济效益，有助于企业推动实施“GMP全员化”工作，培养高素质的“GMP人”。 

（三）通过实施药品GMP促进了我国制药行业的结构调整和产业升级。制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强，促进了制药企业社会效益、经济效益和综合竞争力的提高，有利于提高企业和产品的声誉。药品GMP已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要指标。同时，通过实施药品GMP也全面促进和带动了如设计、研发、种植、药机、净化、院校等相关配套行业的发展与升级。

（四）通过实施药品GMP规范了我国药品生产秩序，提高了我国制药行业的准入门槛，促进了医药市场的健康发展。一批硬件落后、管理水平差的企业退出了制药行业，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。

（五）通过实施药品GMP提高了我国制药企业的国际声誉，为国际医药贸易打下了较为夯实的基础准备工作。GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准，GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证。

任何事物都有辩证的两面性。虽然我国GMP完成了阶段性的建设工作，也取得了可喜的胜利，但是我们必须清晰地认识到GMP改造后我国制药民族工业在现阶段存在的一些问题。

首先，由于我国药品行业发展规划和产业的引导力度不够和方向不太明确，一定程度上给企业造成了资金的紧张和资源的浪费。我国众多制药企业经过GMP改造后，陷入了为改造产生的巨大银行债务，加上国家宏观调整、医药市场结构模式转变、药品原辅材料价格上涨等各方面的压力，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后有银行追债压力的情况下陷入了困境。如果制药企业把全部资金都沉淀在厂房和设备上，企业在GMP改造一开始就背上了沉重的债务包袱，将使企业没有足够的资金投入科研、人力开发、管理和市场营销，企业如果没有后续资金进行市场营销、产品研发、人才培养等方面的投入，很快就面临营销脱节、产品断档、人才无继的局面，将很难在国际化竞争中生存下去。GMP认证虽然将一千多家企业拦在了药品生产的门槛之外，然而它并未对我国整个药品生产能力产生影响。据了解，几乎所有的制药企业在进行GMP改造时都进行了不同程度的扩产，又是建车间，又是买设备，大建生产线。但扩充后的生产能力得不到充分利用，导致大量设备闲置，制药行业由原来的低水平重复建设变成了现在的高水平重复建设。另外，企业搞GMP认证为的是增强企业竞争力，但如果主要载体也就是产品本身没有竞争力，后遗症接连发作，企业几乎没有能力拿出市场开发、产品促销和服务维护的资金，更不要谈新品研发的投入了。正所谓，产品结构不调整，企业竞争力无法增强，而不进行新产品开发，产品结构调整同样没有希望。因此，建议开放委托加工和品种资源整合，让企业在品种和GMP建设等方面进行更加优化合理的资源配置。

再次，GMP建设最重要的方面应该是企业自身要做好上至决策层下至普通员工的观念意识的转变，从原来的着重结果质量控制转变为着重过程质量控制。我国从引进、酝酿、到全面推行GMP已有20余年，其硬件须有保证的观念已深入人心，软件和人员素质的重要性却始终没得到足够重视。从我们企业的实际来看，在人员素质方面与经济发达地区有相当的差距，对GMP技术操作层面的认识存在一些不足，软件的撰写不够系统、全面，因此在执行GMP的过程中存在一定偏差。部分企业单纯为认证而认证，不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后软件制度在日常管理中并未得到真正落实，不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。再加上因为缺少详细的解释、规定，企业对GMP有些条款的理解易产生分歧，专家的认识也不近相同。建议能多层面进行GMP规范的培训，提升企业对GMP规范的技术层面认识，引导我国药品生产企业强化软件建设，做好验证、岗位操作法的制定以及管理文件的修订，使企业管理人员和广大职工逐步建立自主实施GMP的观念。

另外，药品GMP的实施是一项长期的系统工程，企业在实施的过程中往往会受到如医药设计院、制药设备、净化设备、中药材、包装材料等相关行业的影响，他们对GMP相关法规的认识、理解与执行对制药企业药品GMP的实施也是至关重要，这些行业的规范对药品GMP的实施十分关键，建议在加大药品GMP监督实施的同时，建立健全相关产业的认证准入制度及加强相关企业监督管理，如此才能从源头和过程上加强药品质量工作。另外药品GMP规范是药品生产质量管理的核心法规，但是我们相关配套的、法规与之存在相互难以协调、同意的系统化问题。

如今，GMP已是国内外公认的确保药品安全和有效的根本性制度。从2008年1月1日起，备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》已开始施行，新标准加强了对企业软件的监督检查，对部分条款进行了重新分解与组合，使检查评定标准更加合理，操作性更强；细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，增加了原《评定标准》中未列入的内容，并在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。制药企业必须“软”、“硬”两手一起抓的时代到来。人员素质的高要求和软件的强化管理，将会使制药行业在人员素质方面有一个大的改变，从思想和态度上更加重视药品质量，从行为和认知上更加提升药品质量。“提高认证检查评定标准、强化软件管理、强调与药品注册文件要求相匹配”是《药品GMP认证检查评定标准》的三大亮点，新标准、新要求，也有助于企业提高和完善自身的管理制度，进一步保障药品的质量。

药品是特殊的商品，它关系到人民用药的安全有效，是身体健康的头等大事。GMP的核心思想就是“不生产不合格品”，紧紧围绕药品的安全性、有效性、稳定性和均一性，强调对药品生产从原辅料入库到成品销售的全过程控制。GMP的控制概念不只限于它涵盖了参与及服务于生产，并影响成品质量的各种因素，如厂房、设备、设施、物料、人员、检验、监督、管理等全部硬件和软件。实施GMP是一个动态的发展过程，实施GMP认证是一个自我完善和优胜劣汰的过程，GMP认证对于制药企业，无疑是一场淘汰赛。当前对于制药企业是一个挑战，更是一个机遇，随着认证制度的逐步成熟与规范，制药行业将发生新的、大的整合，制药企业只有不断地提高产品质量和产品竞争力，不断地规范和完善自我，才能始终立于不败之地。

GMP作为世界公认的药品生产和质量管理的基本准则及世界医药流通的通行证，在中国加入WTO后的今天，对于中国制药企业而言，虽然增强了在国际市场上的竞争力，但是更重要的是面对大举进入的国际制药企业厂商保住属于自己的一席之地。因此，企业必须转变观念：GMP认证并非终点，而是起点。从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线。GMP认证的结束意味着新一轮竞争的开始，经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都重新站到了这条新起跑线上。在中国加入WTO后的开放性全球市场上，中国制药企业只能凭借自己的实力去追赶国外先进制药企业的脚步，面对面地和他们搏弈，在这样的同台竞技中，弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，就需要以GMP认证为起点开始新的征程，企业必须开拓工作思路、更新观念、改进工作方法、提高自身素质，适应新形势的要求，必须清醒地认识到GMP时代，对于我们仍是一个严峻的考验，不能就此认为已经大功告成了，需要我们绷紧心弦，继续努力！

                   (贵州神奇药业集团生产中心  谭泉)