国食药监注[2005]353号

关于中成药处方中使用天然麝香、

人工麝香有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    根据国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发[2004]252号)以及国家食品药品监督管理局《关干天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》(国食药监注[2005]110号)要求，各省级食品药品监督管理部门已上报需要天然爵香、熊胆粉的中成药品种和企业名单以及关于熊胆粉使用问题的意见，并将意见函告国家林业局。根据该意见，国家林业局、国家工商行政管理总局联合公布了2005年第3号公告（以下简称第3号公告），对生产、销售含天然麝香、熊胆粉的中成药标记范围作出了明确规定。为进一步加强国家药品标准处方中含天然麝香、人工麝香品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：

    一、对于国家药品标准处方中含有麝香，但该品种或该品种的生产企业未列入第3号公告的，将处方中的麝香以人工麝香等量投料使用。

    二、使用人工麝香的品种，自2005年9月1日起，其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的[成份]或[主要成分]项下必须明确注明“人工麝香”，并将该品种的包装、标签及使用说明书报所在地省级食品药品监督管理部门备案。2005年9月1日前已印制的药品包装、标签及使用说明书，可以继续流通使用完毕。

    三、由国家药典委员会按照上述规定统一组织含天然麝香、人工麝香品种的质量标准修订工作。

    各省级食品药品监督管理部门应及时通知并督促辖区内相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含天然麝香、人工麝香药品的监督管理工作。

    附件：国家林业局  国家工商行政管理总局公告2005年第 

         3号

                                        二OO五年七月五日

附件：

国  家  林  业  局

国家工商行政管理总局

公  告

2 0 0 5年第3号

    根据《国家林业局、国家工商行政管理总局关于对利用野生动物及其产品的生产企业进行清理整顿和开展标记试点工作的通知》(林护发[2003]3号)和《国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发[2004]252号)，现将第五批试点使用“中国野生动物经营利用管理专用标识”的企业及其产品公告如下：

    一、自2005年7月1日起，凡生产、销售的含天然麝香、熊胆粉成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度(以下简称“专用标识制度”)，标记范围如下：

    (一)以下所列企业生产、销售的含天然麝香成份的下列中成药产品

    (三)2005年7月1日以前(不含7月1日)其他生产、销售单位现有库存的含天然麝香、熊胆粉成份的中成药产品

    (四)规格包装的天然麝香、熊胆粉

    二、自2005年7月1日起，开始对使用国家重点保护野生动物皮张加工、经营的皮具产品实行专用标识制度，标记范围如下：

    (一)以下所列企业生产销售的象牙制品

    五、自2005年7月1日起，凡生产日期在2005年7月1日以后的由广东大家乐酒业有限公司生产的“大家乐”牌鹿龟酒和三鞭酒全部实行专用标识制度。

    特此公告。

    附：“中国野生动物经营利用管理专用标识”图样

                    国家林业局

                             中华人民共和国工商行政管理总局

                             二OO五年六月二十四日