企业
| 名称 | 负责人 | ||||||
| 执业药师 | |||||||
| 企业 地址 | |||||||
| 联系电话 | |||||||
| 资质情况 | 《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》 | 是否有效并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》 | |||||
| 是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动 | |||||||
| 制度及人员管理情况 | 质量管理制度及岗位职责检查情况 | 是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管理文件 | |||||
| 相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容 | |||||||
| 从业人员资质、资格、健康档案检查 | 是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件 | ||||||
| 从事质量管理工作人员是否在岗 | |||||||
| 非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动 | |||||||
| 从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并建立健全档案，（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称 | |||||||
| 营业场所及设施设备情况 | 营业场所区域设置及温、湿度设施设备监控情况 | 营业区是否与生活区域分开 | |||||
| 有中药饮片经营的应设立相对的专区，面积不小于20平方米 | |||||||
| 营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温（10-30℃）、湿度（35-75%）进行监测和，并真实、完整记录 | |||||||
| 计算机系统系统操作使用检查情况 | 是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 | ||||||
| 对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行 | |||||||
| 相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法 | |||||||
| 企业合法经营情况 | 首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况 | 对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1.《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4.相关印章、随货通行单（票）样式5.开户户名、开户银行及账号6.税务登记证和组织机构代码证复印件 | |||||
| 是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：1.加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书2.销售人员身份证复印件 | |||||||
| 药品购进验收记录检查情况 | 采购药品时，是否向供货单位索取及《销售货物或者提供应税劳务清单》 | ||||||
| 药品到货时，应对照随货同行及、《销售货物或者提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录 | |||||||
| 是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有特殊规定的药品 | |||||||
| 特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收 | |||||||
| 药品陈列、储存管理情况 | 处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语 | ||||||
| 处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方式陈列和销售 | |||||||
| 外用药与其他药品是否分开摆放 | |||||||
| 企业合法经营情况 | 药品陈列、储存管理情况 | 拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完 | |||||
| 药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是否按要求陈列在冷藏设备中（设备温度2-8℃） | |||||||
| 中药饮片柜是否有装斗、清斗记录及留存外包装标签 | |||||||
| 是否建立并执行不合格药品的确认、报损、销毁和记录 | |||||||
| 药品销售 | 驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方药，并摆放提示牌 | ||||||
| 处方药销售是否按规定留存处方或其复印件（有慢性病处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全） | |||||||
| 留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章 | |||||||
| 销售药品时是否打印销售凭证并做好记录 | |||||||
| 是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过2个最小包装并做好登记 | |||||||
| 拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容 | |||||||
| 药品广告宣传应符合国家广告管理规定 | |||||||
| 售后管理 | 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并作好记录，同时向药监部门报告 | ||||||
| 存在 问题 描述 | |||||||
| 检查 意见 | |||||||
| 企业负责人签字（盖章） | 年月日 | 检查组人员签字 | 年月日 | ||||
| 注：请在检查项目中对符合要求的打“√”，不符合要求的打“×”，并在“存在问题描述”中详细描述。 | |||||||
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