印刷包装材料的设计、印制、发放、验收和使用的操作规程

2  范围：包装材料的设计、审核、印刷、。

3  责任：

3.1 营销部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。

3.2 生产部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

3.3 设计人员：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

3.4 质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。

4  内容

4.1  定义：印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.2  印刷包装材料的设计

4.2.1 当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由设计人员和质保部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.2.2 印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.2.3 产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质保部共同设计，并将打印稿交采购部印制。

4.3  印刷包装材料内容的审核、批准、备案。

4.3.1 设计人员将设计稿、按“印刷包装材料设计、审核表”上所列各部门依次签

字确认，最终由营销部汇总，报总经理批准。

4.3.2 批准后的设计样稿，由质保部QA报省药品监督管理局补充申请批准备案。

4.3.3 公司使用的印刷性印刷包装材料必须与省药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。如更改印刷性印刷包装材料的设计，则必须在新版本投用前，重新备案批准，否则，不可更改。

4.4  印刷包装材料质量标准的新订或修订

新设计或修改的包装材料设计方案经批准确认后，质保部负责按《文件管理规程》规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。

4.5 印刷包装材料的印刷。

4.5.1 经备案批准后，营销部负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供应商。

4.5.2 印刷厂商负责根据设计方案制作出印刷模板及印刷样张，经营销部、生产部、质保部反复校验无误后，填写印刷审校单，经质保部QA审核确认，确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，质保部签字批准付印。印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管，更换版本不再使用时，由采购员负责收回。

4.5.3 标样的确立：

·第一批印刷好的材料经质保部检验合格后，QA负责抽取5套，制成标准样张，一份作为采购员下次定货时使用，一份用于库房初验时使用，一份用于质保部QA检查标准，一份用于生产车间包装时现场核对，一份放入产品质量档案以追溯产品包装变革历史。标准样张上盖印章“标准样张”，并由QA负责人签字，注明启用日期及供应商名称，塑封后，质保部QA负责对标准样张的发放和回收负责。

4.5.4标签、合格证的管理和使用：

4.5.4.1质保部负责标签、合格证的发放。

4.5.4.2标签、合格证的领用必须有相关记录，保证相关信息的可追溯性。 

4.5.4.3标签发放和使用部门在发放和领用时必须对其相关内容进行再核对，保证无误。  

4.5.4.4剩余和作废标签、合格证必须退回质保部，由质保部保存或统一销毁。

4.5.4.5批记录上需粘贴印有编码的合格证。

4.6  再次印刷时，采购人员在签订印刷合同时必须说明印刷包装材料的名称、规格、版本号，并附有该版本的标准样张的复印件。

4.7  印刷包装材料的验收：

    印刷包装材料到货后，仓库保管员初检合格、接收入库，填写物料请验单，由质保部负责取样、检验。质保部QA对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

4.8  印刷包装材料的保管发放

4.8.1 印刷性包装材料由专人保管，存放在足够安全的区域内，未经批准人员不得进入。散装印刷包装材料要分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

4.8.2 包装材料由专人发放，按照操作规程、批包装指令上的需求数量计数发放，需采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

4.8.3 每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，要有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。

4.9  印刷包装材料的使用

印刷包装材料必须由专人领用，在开始包装操作之前，领用人首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致，还要仔细核对印刷包装材料的内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致。如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对印刷包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。产品合格证由质保部QA人员负责领取，并在产品合格证上加盖产品合格专用章，产品批号，QA人员代码，按品种、产品批号、批量计数发放，如实记录。

4.10  印刷包装材料模板的管理

    4.10.1 印刷包装材料的版本变更时，采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。

4.10.2 为保证印刷性包装材料模版的安全，由采购部的负责人员委托印刷厂家专人加锁保管。模版的每次使用，由印刷企业按照合同限量印刷，并填写模版的使用记录。过期或改版模版由我公司由采购员负责收回，QA人员监督销毁，并记录。

4.11  印刷包装材料作废版本的处理：

    ·对于公司已经作废的印刷包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的模具，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回分发给采购部、生产车间、库房、质保部QA的标准样张，经质保部负责人批准，在QA人员监督下销毁。产品质量档案中存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。