药事管理与法规复习题

一、最佳选择题。(每题1分)最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。

1.我国《国家基本药物目录》的遴选原则不包括   (     )

A.临床必需   B.安全有效   C.价格合理   D.保证供应   E.中、西药并重

2.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是  (     )

A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的  　

B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的

C.对行政机关没有依法发放抚恤金的             

D.对人身自由的行政强制措施决定不服的

E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的

3.设定和实施行政许可的原则不包括 (     )

A.便民和效率原则　 B.权利与义务对等原则　

C.信赖保护原则   　D.法定原则           E.公开、公平、公正原则 

4.药品作为特殊商品的特征不包括  (     )

A.专属性　B.广泛使用性　C.质量的重要性　D.两重性　　E.限时性

5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指  (     )

　A.资源严重减少的主要常用野生药材物种　　B.分布区域缩小的重要野生药材物种

　C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种    D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 

　E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

6.符合申请中药二级保护品种的条件是   (     )

　A.对特定疾病有特殊疗效的　　B.对特定疾病有显著疗效的

　C.用于预防特殊疾病的　　    D.用于治疗特殊疾病的　　E.已申请专利的中药品种

7.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是   (     )

A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 

B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序　

C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

8.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当  (     )

A.按劣药处理　B.撤销批准文号　 C.进行再评价　 D.按假药处理 　E.进行市场调查 

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是   (     )

A.超过有效期的　　B.变质的　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.不注明或者更改生产批号的　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的

10. 药品商品名称   (     )

A．可以作为商标使用   B．是国家药品标准收载的名称   C．是工商行政管理部门批准的名称

D．须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注

E．是省级药品监督管理局批准的名称

11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是  (     )

A.品名　 B.产地　 C.产品批号　　D.有效期限　　E.生产日期

12.根据《品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时 (     ) 

A.应由医院自行到药品批发企业提货　　

B.应由药品批发企业将药品送至医院

C.应由门协助药品批发企业将药品送至医院

D.应由门协助医院到药品批发企业提货 　

E.应由门监督药品批发企业将药品送至医院

13. 依照《处方管理办法》规定，处方书写规则错误的是  (     )

A．药品剂量与数量用阿拉伯数字书写

B．药品名称可以使甩规范的中文、英文名称、但不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

C．书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文 

或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”

D．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

E．处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否

则应当重新登记留样备案

14.根据《品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业  (     )

A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

15. 根据《药品召回管理办法》，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的  (     )

A．使用该药品可能引起暂时的健康危害的    B．使用该药品可能引起可逆的健康危害的

C．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D．使用该药品可能引起严重健康危害的      E．使用该药品引起不良反应的

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是   (     )

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量　       C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.调配处方时，必须认真负责、计量准确　 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

17.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述错误的有   (     )

A.第一类易制毒化学品的单方制剂不得零售　    　

B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂　

D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

E.申请生产第一类中药品类易制毒化学品的由监督管理部门审批

18. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列属于定价的药品是  (     )

 A．国家基本药物  B．国家储备药品  C．甲类非处方药  D．处方药  E．国家基本医疗保险药品

19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（） 

A.红色专有标识　B.黄色专有标识　C.单色专有标识   D.绿色专有标识　　E.蓝色专有标识

20.根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业的销售凭证记录应当  (     )

A.保存3年或以上　　  B.保存5年　        　C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年　　E.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年

21.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过  (     )

 A．10种药品   B．7种药品   C．5种药品   D．3种药品   E．2种药品

22. 药品生产、经营企业、医疗机构不需从具有药品生产经营资格的企业购进的药品有 (     )

A．甲类非处方药  B．乙类非处方药  C．处方药  D．未实施批准文号管理的中药饮片  E．中药材

23. 非处方药标识在说明书中标注的位置是 (     )

A．首页左上角  B．首页右上角  C．药品名称的右上角  D．药品名称的右下角  E．首页的左下角

24. 品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当  (     )

A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录     B．专柜加锁保管，专账记录 

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录   D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

E．专库或专柜存放，专人保管记录

25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是  (     )

A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

C.药品零售连锁门店根据销售情况购进常用药品

D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

26.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是   (     )

A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任

D.医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药

E.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理，对销售人员的销售行为作出具体规定

27. 依据《最高人民、最高人民关于办理生产、销害伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是  (     )

A．生产、销售的假药被使用后，造成特别严重后果的

B．生产、销售的假药被使用后，造成死亡的

C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的

D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的

E．生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤的

28.药品说明书和标签的文字表述应  (     )

A.健康、易懂、严谨  B.科学、规范、准确  C.易懂、严谨、规范  D.易懂、规范、准确

29.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药目录发布机关是 (     )

A．各级药品监督管理部门   B．国家食品药品监督管理部门  C．省级药品监督管理部门

D．市级药品监督管理部门   E．卫生行政部门　

30. 生产、销售似药．足以严重危害人体健康的，处以    (     )     

A．拘役，并处罚金    B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C．死刑，并处罚金        D．管制     E．无期徒刑

31. 对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是  (     )

A.根据药品的稳定性   B.根据药品的有效性   C.根据药品的可靠性

D.根据药品的安全性   E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是  (     )

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准　B.药品标签由药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签                  D.药品包装必须按照规定贴有标签

E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

33. 进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向  (     )

A．向国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》   B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案

C．海关申请通关       D．口岸药检所申请检验       E．口岸申请通关　　

34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须 (     ) 

A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

35. 易制毒化学品分为  (     )

 A.一类    B.二类     C.三类    D.四类    E.五类

36. .关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为  (     )

A.X药广审（视）第0000000000号、X药广审（声）第0000000000号、X药广审（文）第0000000000号

B.其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称

C.“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号    

E.“X药”为该药的通用名称

37.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是  (     )

A.氯雷他定片（OTC）　B.艾司片　C.阿奇霉素分散片　D.曲马多片 　E.复方樟脑酊

38.根据《中华人民共和国消费者权益保》，消费者在购买商品时，不享有的权利是  (     )

A.人身安全不受损害　   B.知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品　　　　 D.无理由退货　　E.公平交易 

39.经或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间  (     )

A．可以在专业期刊发布    B．取消企业药品批准文号

C．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止

D．可以在大众传媒发布    E．不得发布该品种药品广告；已经发布广告的可以继续　

40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是  (     )

A.依法促销，诚信推广　　　　B.科学严谨，实事求是

C.保护环境，规范包装　　　　D.团结协作，尊重同仁   　E.以德为先，尊重生命 

　　二、配伍选择题：(每题1分) 配伍选择题是一组试题（2至4个）共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可重复选用，也可不被选用。考生只需为每道试题选出一个最佳答案。

 [41～42]

A.药品监督管理部门　　　　B.卫生行政部门

C.发展与改革宏观部门　　　　D.劳动保障行政部门　　E.工商行政管理部门 

41.负责药品价格的监督管理工作的部门是　  (     )  　

42.负责药品广告监管与处罚的部门是　    　(     )　　  

[43-46]

A.抽查性检验　B.注册检验　C.国家检验　D.委托检验　　E.进口检验

43.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于　(     )

44.结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于　(     )　

45.国家对新药审批时的检验属于                                (     )　　                             

[46～47]

A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款　　B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款

D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款　　E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款 

　根据《中华人民共和国药品管理法》

46.药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品（）

47.药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品(     )

[48～49]

A.1年　　B.2年　　C.3年　D.4年　　E.5年 

根据《品和精神药品管理条例》 

48.品处方至少保存　　                                       (     )                                  

49.第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 (     )

[50～51]

　A.药品监督管理部门　      　B.国家药典委员会　　C.国家劳动保障行政部门

　D.省级药品监督管理部门　　E.省级卫生行政管理部门

　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

50.负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是　　(     )

51.非处方药的标签和说明书的批准部门是　　      (     )

[52～55]

A.乙类非处方药　　B.甲类非处方药　　C.处方药、非处方药　D.非处方药　　E.处方药

　　依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

52.不得有奖销售的药品是　　                          (     )            

53.执业药师应当向患者提供选购指导的药品是　　        (     )

54.取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是　　(     )

55.不得开架自选销售的药品是　                      　(     )

[56～57]

A.ZC+四位年号+四位顺序号　B.SC+四位年号+四位顺序号

C.S+四位年号+四位顺序号　D.BH十四位年号+四位顺序号　E.国药准字J+四位年号+四位顺序号

56.在境内销售生产的中成药，其注册证证号的格式应为　　     (     )

57.在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为　(     )

[58～59]

A.五级召回　　B.四级召回　　C.三级召回　　D.二级召回　　E. 一级召回

　《药品召回管理办法》规定 

58.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为　　  　(     )　

59.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为　　(     )

[60-62]

A.质量审核　　B.专柜存放　　C.定期养护　　D.分开设置　　E.逐批验收

　　根据《药品经营质量管理规范》

60.对一类精神药品应　　     (     )

61.对首营品种应　　         (     )

62.对销后退回药品应　　     (     )

[63-]

A.1年　　B.3年 　　C.5年 

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年　　E.超过药品有效期1年，但不得少于4年

63. 药品批发企业的药品退货记录应保存　　(     )

.药品批发企业的药品验收记录应保存　　 (     )

[65～66]

A.药品生产企业　B.药品批发企业　C.药品零售企业　D. 医疗机构　　E.计划生育技术服务机构

　　根据《药品流通监督管理办法》

65.对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是　(     )　

66.销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是        (     ) 

[67～68]

A.药品说明书　B.药品内标签　　C.药品外标签　　D.原料药标签　　E.运输包装的标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

67.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是　　(     )

68.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是　(     )

[69～72]

A．注意事项    B．科别、姓名、年龄     C．临床诊断

D．药名、规格、数量、标签              E．药品性状、用法用量　

69. 查药品，对　　    (     )                           

70.查配伍禁忌，对  　 (     )                       

71. 查用药合理性，对  (     )                     

72. 查处方，对        (     )                         

[73～75]

A.中成药　　B.中药饮片　　C.口服泡腾剂　　D.血液制品　　E.中药材

　　根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》

73.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是        (     )      

74.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是　(     )　

75.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是      (     )

[76-78]

A．蓝色方框底色内标注白色“外”字     B．绿色方框底色内标注白色“外”宇

C．红色方框底色内标注白色“外”字     D．可以单色印制    E．应当彩色印制

76.说明书中的外用药标识         (     )     

77．外用药标识为                (     )    

78．药品标签中的外用药标识      (     )   

[79～80]

A.救死扶伤，不辱使命　　　B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一　　　D.进德修业，珍视声誉　　E.尊重同仁，密切协作 

根据医药从业人员职业道德准则

79.药师应当科学指导用药，确保药品质量　　(     )

80.药师对待患者不得有任何歧视性行为　　 (     )

三、多选题。(每题1分) 多选题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

81. 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括  (     )

A.未标明有效期或者更改有效期的药品　   B.夸大宣传疗效的药品　

C.擅自添加防腐剂、辅料的药品　　      D.微生物限度超标的药品 　　

E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

82.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括  (     )

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量 　E.具有保证所经营药品质量的规章制度

83.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须(     ) 

A.符合药用要求　B.符合保障人体健康和安全的标准　C.经药品监督管理部门批准注册 　      D.是药品监督管理部门公布的品种　　      E.经省级药品监督管理部门批准注册 

84.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有(     )

A.警告，责令限期改正　    　B.责令停业整顿      　C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款　　E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

85.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有(     )

A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核 

B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 

E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种

86.药品批发企业必须遵守　(     )　

A.建立执行药品进货检查验收制度　B.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

C.有真实完整的药品购销记录　  　D.设置药品检验机构  　E.从合法药品生产、经营企业购药

87.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括 (     )

A.有奖销售日用品　　B.以折扣价销售药品　　C.宣传中药材产地

D.公开竞争对手的保健食品经营信息　　       E.因歇业降价销售鱼腥草

88.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有  (     )

A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物

B.经营者为销售商品，以明示方式给予对方折扣

C.经营者为销售商品，按商业惯例赠送小额广告礼品

D.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游

E.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬

.在药店从事药品经营活动的药师，应遵循的药学职业道德规范包括 (     )

A.将患者的健康、安全放在首位        B.为患者提供质量保证的药品  C.及时为患者提供新药　

D.真实、准确地为消费者提供新药信息　E.根据报酬提供合适的药学服务

90.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 (     )

A.有关业务和管理岗位的质量责任　B.服务质量的管理  　C.质量管理人员的考勤

D.质量信息的管理　             　E.卫生和人员健康状况的管理

四、判断题。(每题1分)判断题由一个题干和A、B两个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生判断题干的正误，正确的题干选A，错误的题干选B。全选A或全选B均不得分。

91.依照《药品说明书和标签管理规定》规定，药品通用名称字体以单字面积计不得大于药品商品名称所用字体的二分之一                                                         (     )                                      

92.行政复议机关应当自受理申请之日起60日作出行政复议的决定                     (     )                                    

93.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家基本药物是属于定价的药品  (     )

94.药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至有效期后1年，不少于5年              (     )

95．药品说明书和标签的核准单位是卫生部                                         (     )                               

96.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（  ）                                                                

97.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类                                  (     )                      

98.《中华人民共和国药品管理法》规定，有权或禁止中药保护品种出口      (     )

99.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，必须开架销售非处方药              (     )

100.药品广告的内容必须以药品监督管理部门批准的说明书为准                 (     )