
| 题 目 | 质管部职责与权限 | ||||
| 制 定 | 审核 | 批准 | |||
| 制定日期 | 审核日期 | 批准日期 | |||
| 颁发部门 | GMP办 | 颁发数量 | 2 | 生效日期 | |
| 分发单位 | 质量管理部、综合办公室 | ||||
二、适用范围:质量管理部
三、责 任 者:质量管理和检验人员。
四、正 文:
一、职责
1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
2、 负责组织自检工作。
3、 负责验证方案的审核。
4、 制、修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度。
5、 制订检验用设施、设备的使用及管理办法。
6、 决定物料、半成品使用及审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
7、 审核不合格品处理程序。
8、 对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。
9、 负责建立产品质量档案工作。
10、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作。
11、会同企业有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
二、权限
1、 对不合格产品有权制止出厂。
2、 不合格的原辅料、包装材料有权制止使用。对不合格的半成品有权制止投入下道工序,对包装不符合要求的产品有权提出返工。
3、 对工厂发生的质量事故,有权提出追查和提出处理意见。
4、 有权建议调整质监与质检人员。
5、 有权决定原辅材料投料及成品出库放行。
