液剂车间厂房设施风险评估报告
| 风险评估组组长 | |
| 参 加 人 | |
| 起草人/日期 | |
| 审核人/日期 | |
| 批准人/日期 |
一、概述：
液剂车间位于生产区西南部，东邻固剂车间，西邻动力中心，北为提取车间，车间南部为物流通道，通道为混凝土硬路面。
液剂车间生产厂房为二层（局部）框架结构，抗震设防烈度为6度。
液剂车间总建筑面积为3000m2，空气净化总面积为516 m2，均为D级洁净区，气流组织为紊流。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量35000 m3，/小时，回风量23800 m3，/小时，新风量11200 m3，/小时。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。
称量间安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
| 风险系数 | 分数 | 水平 | 定义 |
| 严重性 （S） | 10 | 严重 影响 | 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 |
| 7 | 高 | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 | |
| 5 | 中等 | 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 | |
| 3 | 低 | 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 | |
| 1 | 没影响 | 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 | |
| 可能性 （P） | 10 | 基本 确定 | 基本确定，每次均会发生。 |
| 7 | 极高 | 必然的问题，几乎每次都发生。 | |
| 5 | 高 | 反复出现的问题，通常会发生。 | |
| 3 | 中 | 偶尔出现的问题，有时会发生。 | |
| 1 | 低 | 不太可能出现的问题，或很少发生。 | |
| 检测度 （D） | 5 | 不可能 | 不可能检测到 |
| 4 | 极低 | 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 | |
| 3 | 低 | 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 | |
| 2 | 中 | 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 | |
| 1 | 高 | 只要出了问题就能被检测到。 |
| RPN | 风险水平 | 评估 |
| ＜30 | 低 | 可接受 |
| ≥30，＜90 | 中 | 考虑改进措施 |
| ≥90 | 高 | 不可接受，或需要整改 |
三、找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
| 评估内容 | 风险的规避措施 | 风险等级 | 结论 | |
| 岗位操作人员 | 该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗 | 低 | 可接受风险 | |
| 厂房设施 | 地面 | 地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若不符合要求则会影响产品质量。 | 中 | 需评估并采取措施 |
| 内墙 | 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 | 低 | 可接受风险 | |
| 天花板 | 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 | 低 | 可接受风险 | |
| 建筑结合部、建筑缝隙密封 | 墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。 | 低 | 可接受风险 | |
| 门、窗 | 门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。 | 低 | 可接受风险 | |
| 防鼠、防虫、防蚊蝇设施 | 应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。 | 低 | 可接受风险 | |
| 五金结构件 | 少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。 | 低 | 可接受风险 | |
| 地漏 | 盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。 | 中 | 需评估并采取措施 | |
| 照明 | 无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150LX。 | 中 | 需评估并采取措施。 | |
| 相应图纸及GMP文件 | 施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。 | 低 | 可接受风险 | |
| 环境 | 厂房布置及周围环境 | 医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。 | 低 | 可接受风险 |
| 道路 | 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 | 低 | 可接受风险 | |
| 绿化草坪 | 医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。 | 低 | 可接受风险 | |
| 风险单元 | 风险点、危害 | 存在的风险评估 | 起始RPN | 验证侧重点、 风险消减措施 | 消减后评估 | RPN | ||||
| S | P | D | S | P | D | |||||
| 照明组件 | 风险点：主要工作区域照度值低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室低于150LX。 危害：影响操作，可能导致措施。 | 5 | 3 | 2 | 30 | 在日常监测管理规程中明确定期的照度检测，消除照度降低不被发现的可能。 | 5 | 2 | 1 | 10 |
| 地面 | 风险点：1.地面有裂缝。2.地面不平整，不易于清洁和消毒。 | 4 | 4 | 3 | 48 | 对有裂缝不平整的的地面重新进行处理。 | 3 | 2 | 2 | 12 |
| 地漏 | 盖子与地面不平齐。 | 4 | 3 | 3 | 36 | 对地面进行处理使与盖子平齐。 | 3 | 2 | 1 | 6 |
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、地面及地漏风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
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