医院新技术准入和风险管理制度

为进一步加强医院医疗新技术及新项目临床应用的管理,促进本院医疗技术水平进步,提高医疗服务质量,保障人民身体健康,根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规和卫生部相关要求,结合医院的实际情况,制定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目均应严格遵守本准入制度。

一、新医疗技术分为以下三类

  1.探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

  2.使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

  3.一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

二、新技术、新项目准入的必备条件

  1.拟开展新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

  2.拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

  3.拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖企业印章的复印件至器械科备查。使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

  4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证

并提供加盖企业印章的复印件至药剂科备查。使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律拒绝进入。

  5.人员有相关的学习经验,有些技术需有上岗证明或资格证书。

三、新技术及项目的审批程序

  1.申报新项目的主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技及护理人员。

  2.申报新技术及项目首先要组织科内讨论,涉及相关科室的要邀请相关科室参加讨论。

  3.在确认其安全性、有效性及包括伦理等方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,填写《新技术新项目申请表》,交医务处及科教处组织专家组评鉴。

  4.医务处及科教处对《新技术新项目申请表》审核合格后,组织院内“伦理委员会”会议,对新技术及项目进行进一步审核,并写出审核报告。

  5.报请分管院长或院长(对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响新技术及项目需院长审批)审批。

  6.按卫生行政部门规定需上报的新项目及技术,科教科应及时上报卫生行政部门备案,并获取批文。

  7.拟开展的新技术、新项目经医院及(或)上级卫生行政部门审批后,需要新增加收费项目,由物价审计科负责向物价部门申请,批准后方可实施。医保报销与否,由医保办向上级医保部门申请。

  8.医务处及科教处根据以上审批程序获得的各项意见,签署开展新技术及项目同意书,并经分管业务院长或院长签字生效。相关科室在接到同意书后方可实施。

四、发生下列情形之一的,应当立即暂停临床应(试)用并上报医务处、科教处和院领导:

  1.该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用。

  2.发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果。

3.该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患,可能引起严重不良后果的。

4.技术支撑条件发生变化或者消失的。

5.该项医疗技术存在伦理缺陷。

6.该项医疗技术临床应用效果不确切。

7.卫生行政部门规定的其它情形。

五、监察措施开展

1.新技术及项目的初期,必须在医务处的监控下进行(特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响新技术及项目),相关科室要选择好合适病例,每例病例报经医务科审核批准,待技术成熟,并已成为科室常规诊疗项目后,由科室主任审批。

2.实施新技术及项目,必须按照操作规范进行,科内应做好“传帮带”工作,培养新人。

3.医疗质量委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次,对项目实施情况予以评估。每半年,项目负责人向科教处书面报告新项目的实施情况:接受该项目的患者数量、临床疗效,经济效益和社会效益,产生的不良后果及处理措施,存在的问题及改进意见

4.新技术、新业务准入实施后,应将有关技术资料妥善保存好;新项目验收后,应将技术总结、论文复印件交科教科存档备案。

5.严禁任何科室(部门)和个人不经申报,擅自开展临床医疗新业务、新技术。未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者,一经发现,视情节按违反规章制度进行相应处罚,产生严重后果的,一切责任由科室领导和项目负责人承担。