QMS考试题库1

2008-03-03 16:37:20|  分类： 质量管理体系学习 |  标签： |字号大中小 订阅 

 问答题（1-3题每题5分，共15分；4-5题每题15分，共30分；共45分）。 

1.  举例说明“领导作用”原则在ISO9001:2000条款中的体现。(至少写出2个条款)

答：体现在5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等条款中 (答出两条2分 )；

    结合写出的条款内容简要说明最高管理者在质量管理体系中的作用(答出其中两条3分)。

2．现场审核第一天，审核员发现生产车间未经授权人员批准就在产品上装配了经检验不合格的部件，

   第二天该车间主任找有关授权人员补了一个批准记录。在末次会议上，该车间主任请审核组把提出的此项不合格项取消。你作为审核组组长，如何处理？为什么？

答:  1)不能将此项不合格项取消 (2分)

     2)理由：因为不合格事实已经存在(1.5分)，该车间主任采取的措施（请有关授权人员补批准

             记录的措施）不是针对此不合格项的原因采取的纠正措施(1.5分)。

3．审核报告应包括的内容有哪些？ 

答：答出GB/T19011  6.6.1 a-h条中至少5条，少于5条每一条扣1分。

4．如何依据GB/T19001:2000标准，审核 “采购”过程？

答：1）到归口部门查7.4条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），每个自然段4 分，共12分。（如果只涉及标准内容，而未包括抽样和调查方法，最多得6分）。

    2）到与采购过程相关的部门查一个与其有关的采购过程的实施情况和有效性（3分） 

5．在审核“顾客满意”时，公司销售部告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

答：1．不符合要求(2分)

    2．因为没有针对8.2.1中的要求进行审核。(3分)

3．审核员需审核的要点：

1)       是否确定获取顾客满意信息的方法(2分)

2)       对顾客有关组织是否已满足要求的感受的哪些信息进行监视(2分)

3)       是否确定如何利用所收集信息的方法（2分）

4)       是否利用收集的信息采取有关措施，持续改进质量管理体系(2分)

    5）是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量（2分）

    注：其他合理的审核思路也可适当给分。

1．  GB/T19001-2000哪些条款中体现了“持续改进”原则，至少举出2个条款并简要说明。

    答： 1）体现在5.6、8.2.2、8.5.1、8.5.2、8.5.3、8.4等条款中 (答出两条2分 )；

         2）简要说明的内容应与举出的标准条款对应，内容应准确（3分）。

2.在三天的现场审核中，第一天就发现了表明不能达到审核目的的审核证据，审核组长应该怎么办？

  审核组长应当向认证机构和受审核方报告理由以确定适当的措施，这些措施可包括重新确认或修改审核计划、改变审核目的、改变审核范围或终止审核。

3．简述与审核有关的审核原则。 

答：答出GB/T190111-2003中的4中d)-e)条（每条2.5分）

4.如何依据GB/T19001-2000标准，审核“产品的监视和测量”过程。

答：审核思路：应分别到该过程的主控部门和相关部门进行审核；（3分）明确产品种类和总数，分层抽样；（2分）

查某产品时，应：（8分）

——查产品的特性是什么？

——查对监视和测量的策划安排，包括产品接受准则；

——查监视和测量以及符合接受准则的证据；

——查记录有权放行产品的人员；

——查是否在完成之后，放行和交付产品？

——查提前放行和交付产品，是否有有关授权人员或顾客的批准？ 

还应查产品监视和测量的有效性（2分）

5.审核员审核“采购”过程，在采购部首先了解向哪些供方采购，采购部主任提供了合格供方清单，审核员发现供方分为三类，采购部主任解释了分类办法和不同的控制选择办法。审核员抽查了三份采购合同，看见此三份合在均在采购实施时前得到了批准，且是向合格供方采购的。审核员结束了对采购部的审核。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，您会怎么做？

不符合要求（1分）

因为未对GB/T19001-2000标准中7.4条款的要求进行全面审核（2分）

增加查以下内容：（10分）

——有无制定选择、评价和重新评价的准则； 

——查对供方的评价记录； 

——查采购信息的种类，查是否表述拟采购产品的信息； 

    ——是否确定了确保采购产品满足要求的活动（例如批准、审核等）； 

    ——查在采购合同中是否规定了验收办法； 

    ——查供方的退货批次等信息的数据； 

——到相关部门查采购控制的有效性。（2分）

1．  GB/T19001-2000哪些条款中体现了“持续改进”原则，至少举出2个条款并简要说明。

    答： 1）体现在5.6/8.2.2/8.4/8.5等条款中 (答出两条2分 )；

         2）简要说明的内容应与举出的标准条款对应，内容应准确（3分）。

2．简述与审核有关的审核原则？ 

   答：GB/T19011.1-2003中 4d)-e) 2方面内容（每方面2.5分）

3．审核员必须遵守的行为规范中，什么是审核员不允许做的事？

答：--不承担本人不具备能力的审核；

    --不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；

    --除非受审核方书面授权或有法律要求，不讨论或披露任何有关审核的信息；

--不接受受审核方及其工作人员或任何相关方的回扣、礼品及其他任何形式的好处，也不应在

  知情时允许同事接受；

    --不有意传播任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的信誉；

--在任何情况下，不损害CNAT及其注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查

  进行充分的合作；

    --不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。

    答对5条给满分，少于5条少答一条扣一分。

4．如何依据GB/T19001:2000标准，审核“管理评审”过程？

   答：到归口部门查5.6条款中3个分条款的内容（包括抽样和调查方法），每分条款4分，（如

       果只涉及标准内容，而未包括抽样和调查方法，最多得6分）

       到与改进措施相关的部门查有效性（3分） 

5．审核计划安排首先审核高层管理者，审核组组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求和法律法规要求和重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量方针的做法。审核组组长接着详细了解和查看了管理评审的情况和记录，查看了全厂各岗位职责，并抽查了其中的一些内容，最后又了解了管理者代表的工作是否得到授权和支持。由于没有发现问题，审核组组长说你们厂的管理职责做得很好，并结束了对高层管理者的审核。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

答：1．不符合要求（2分）

    2．因为对管理职责过程审核的内容不全面,结论下得太早。（3分）

    3．还应增加的审核内容：

           1)过程的识别(体系的策划)       4.1/5.4.2  (2分)

           2)如何以顾客为关注焦点         5.2        (2分)

           3)内部沟通的安排               5.5.3      (2分)

           4)如何确保提供资源             5.1e)/6    (2分)

           5)其他合理的内容                          (2分)

1．  GB/T19001-2000哪些条款中体现了“过程方法”原则，至少举出2个条款并简要说明。

    答： 1）体现在4.1/5.6/7.3等条款中 (答出两条2分 )；

         2）简要说明的内容应与举出的标准条款对应，内容应准确（3分）。

2.审核员在审核一个加工过程时发现该过程无形成文件的程序，部门发言人以口述

方式说明该过程应该如何进行，审核员发现执行者的操作与部门发言人所述有明显差别。对此审核员应判为符合还是不符合？还是不能作出是否符合的判定？为什么？

答案：

不符合2分。因为部门发言人讲的就是过程要求2分，操作者没有执行1分。

3． 为便于审核员调查以及报告审核结果，需要的工作文件有哪些。

答案：

GB/T19011第6.4.3中检查表、审核抽样计划和记录信息表格。（少一项扣1.5分）

4． 依据GB/T19001—2000标准，如何审核“文件控制”。

答案：

到主管部门查4.2.3条款中a-g分条款的内容（包括抽样和调查方法）。一个2分共12分（若只有标准条款而没有抽样和调查方法，最多得6分。）到2-3个文件使用部门查执行情况和实施效果。3分

5.审核生产和服务提供过程的确认。审核员到主管的工艺部门询问了一共有多少个这样的过程，工艺部门作了回答，同时提供了评审这些过程和批准这些过程的一个管理程序，还提供了这些过程首次投产前的验收报告和每一个这种过程的程序，审核员抽查了其中的三份，没有发现问题。审核员就认为已查完了上述过程。

审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，你会怎么做？

答案：不符合要求（1分）

不全面，因为未对GB/T19001-2000标准中7.5.2条款的要求进行全面的审核。（2分）

还需增加查以下内容：（10分）

（1）继续查是否进行过设备的认可和人员资格的鉴定。

（2）什么情况下做再确认，是否进行过

（3）是否提出记录的要求

到生产现场查：

  1）还有无未列入的需确认的过程

  2）是否按程序操作

  3）是否作了必要的记录

  4）设备和人员是否符合要求

其他合理答案  （可给2分）

查实际过程的产品是否满足要求（2分）

问答题参（答案未必标准答案，仅供参考）

01. 答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位，主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训， 

另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。有的不熟悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。

02. 答：设计和开发更改的主要要求有以下几点：（1）设计和开发更改的识别要求。设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。（2）设计和开发更改的评价要求。适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。（3）设计和开发更改的批准要求。在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。（4）设计和开发更改的记录要求。更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。

03. 答：记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据.

04. 答： 对照审核准则 综合评价

审核流程：审核证据————————审核发现———————审核结论 （不全啊） 

05. 答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是：

活动时机 目的 对象 结果

纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。

纠正措施 不合格发生后 消除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格

防止不合格的再发生

预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 潜在不合格的原因 不发生不合格

防止不合格的发生

纠正措施的审核思路：（1)组织是否制定了纠正措施程序文件?(2)程序文件是否规定了标准要求的六项内容?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？（4)是否制定并提供了相应的纠正措施?(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审?

预防措施的审核思路：(1)组织是否制定了预防措施程序文件?(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?(5)是否按此措施进行了实施?(6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审? 

06. 答：组织按照GB/T19001-2000标准建立质量管理体系时。不违反标准1。2删减原则的要求或条款可以删减。三个基本删减原则缺一不可删减的原则是：（1）仅仅限于允许删减标准第七章的某些要求，标准的其他要求不允许做任何删减；（2）对不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任的要求可删减：（3）对不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品能力和责任的要求可删减。

举例：7。3设计和开发 当组织没有责任去设计和开发所提供的产品时，或组织的产品设计已经定型，也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据表明有设计和开发，则可删减本条款的要求。

7。5。3标识和可追溯性 当组织所提供的产品没有特殊的可追溯要求时，可删减对可追溯性的要求。

7。5。4顾客财产 当组织不保管或不使用顾客顾客财产于其产品或产品实现过程时，可删减本条款的要求。

7。6监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款的要求。 

07. 答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。

08. 答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。

专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。

09. 答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。 

抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。

抽样方法的优点：节约时间成本等。 （不全啊） 

抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。

10. 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。

11. 答：在审核员的行为规范中，做为一名审核远不应做：（1）不承担自己不具备相应能力的审核；（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；（6）在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。

12. 答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。

13. 答：“持续改进”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：

8。5。1持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”

8。4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”

14. 答：末次会议应该包括以下主要内容：（1）提出审核发现与审核结论；（2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；（3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；（4）审核目的有规定时，提出改进建议；（5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。

15. 答：“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现主要有：

5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。

5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。

5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。

5。6管理评审：要求将“顾客反馈”的信息作为管理评审的输入之一；将“与顾客要求有关的产品改进”的决定和措施作为管理评审必须的输出之一。

7。2与顾客有关的过程：要求组织识确定“顾客规定的产品要求”，对“与产品有关要求的评审”，以及与“顾客沟通”。

7。5。4顾客财产：要求“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”。

8。2。1顾客满意：要求“组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”。

8。4数据分析家；要求组织确定，收集和分析“顾客满意”等信息。

16. 答：作为审核组长，原则上应尊重事实，即使第二天修改合格了，但并不能说明它过去是合格的，我们的审核原则是抽查的原则，抽到了只能改，也一定要写进原始记录中，再说如果不是通过审核，这一不合格可能现在还存在着，所以不能改。我们通过审核已给他识别了改进的机会，但在实际处理中，有的组长考虑到与其发展好关系给他改了记录，但这是有背原则的

17. 答：8．2．2 内部审核的审核思路：（1)组织是否编制了内审程序？其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？（2)组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？（3)是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求？（4)内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作？（5)内审员有否发生自己审自己的现象？（6)是否对内审中发现的不合格制定了纠正措施并进行了有效实施？对其实施的结果进行了验证？（7)是否保持了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）

18. 答：5。6。管理评审的审核思路：

总则：（1）组织是否进行了管理评审?（2)管理评审是否进性了策划?（3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?（4)是否由最高管理者主持进行?（5)管理评审的目的是否实现?（6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?（7)质量方针和质量目标是否需要改进?（8)管理评审的记录是否予以保留?

评审输入：组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:（1)内外部审核的结果（2)顾客好的和不好的反馈（3)质量管理体系过程和产品检验的结果（4)预防和纠正措施制定及实施的状况（5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性（6)可能影响质量管理体系手册，程序或其他文件的变更（7)体系和产品改进的建议.

评审输出：（1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?（2) 输出的内容是否包括:（a)质量管理体系手册，程序或其他文件有效性的改进?（b)与顾客要求有关的产品的改进;（c)与以上两个方面改进导致的资源需求.

19. 答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?（3）更改是否是在实施前经授权人批准?（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及其实施的情况)

20. 答：审核不符合要求。因为审核组长对最高管理者的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）最高管理者是否定期进行管理评审？管理评审的过程的控制是否满足标准规定？管理评审的记录是否被保持？（2）组织内部的沟通渠道有哪些？组织人员是否了解组织体系的运行状况？沟通效果如何？（3）对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？部门和员工是否明确自己的职责权限及相互关系？如何沟通？

21. 答：文件的作用有以下几点（1）使人们沟通意图，统一行动；实现增值的作用（2）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

质量管理体系有以下几类文件：质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录等。

22. 答：产品明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述。如招标书，合同，定单等；例：合同上规定的产品交付要求。

产品习惯上隐含的要求往往是公认的并可接受的，通常不用文件明示的要求。例：银行的保密服务。

23. 答：因为这一对协调一致的质量管理体系标准都采用了共同的过程模式来编写的，具有相似的结构；都应用了相同的质量管理体系基础和术语；都遵循相同的质量管理原则；在相互关联的内容上也保持着一致，即ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应的条款方框之中，既可互相补充，又可单独使用。所以说ISO9001：2000和ISO9004：2000是一对协调一致的标准。

24. 答：产品是过程的结果。

产品四种类型（硬件，软件，流程性材料，服务）的特点：

硬件：通常是有形产品，具有机数的特性。如发动机极其零件。

软件：由信息组成。通常是无形的，并可以方法，论文或程序形成存在。软件因为是无形的，一般都要有承载媒体。如纸张，磁盘，光盘等。

流程性材料：通常是有形产品。其量值具有连续的特性。由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求。

服务：通常是无形的。并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务提供可涉及：

—在顾客提供的有形产品上所完成的活动。如为顾客洗烫衣物。

—在顾客提供的无形产品上完成的活动。如对顾客质量管理体系的咨询。

—无形产品的交付。如提供ISO9000族标准的培训。

—为顾客创造氛围。如宾馆和饭店。伴随着无形服务，还会有有形产品包括饭店菜肴，客房软硬件条件等。

正由于服务产品的特点。服务产品产品存在着无形。同时性（服务提供与服务消费同步进行）。非储存性。多变性（顾客需求的多样性决定服务的多边性）并更突突出了人的因素。

有形产品举例：家具，电器，交通工具等。 无形产品：运输或通信服务等。

26. 答：统计技术的主要作用在于发现产品或过程有异变或变差，或在有异常或变差的

25. 答：质量管理体系要求与产品要求的主要区别在于：

质量管理办法体系要求 产品要求

含义 1。为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用 

1。对产品的固有特性所提出的要求，有是也包括与产品有关的过程要求。 

的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。

2。产品的固有特性主要是指产品物理的，感观的，行为的，时间的，功能

2。质量管理体系的固有特性是体系满足方针和目标的能力，体系的协调性， 的，和人体功效（人在生产和工作中合理，适度地劳动）的有关要求自我完善能力，有效性的效果等目的 

1。证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。 验收产品并满足顾客

2。通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。

适用范围 通用的要求，适合于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。 特定要求，适用于特定产品

表述形式 ISO9001标准或其他管理体系要求或法律法规要求。 技术规范，产品标准，合同，协议，法律法规，有时反映在过程标准中要求的提出 ISO9001标准 可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求来规定，或由法规规定(补：相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。即组织是否具有满足规定的产品要求和法律法规要求的能力可通过质量管理体系要求是否已被满足来评价和监视。）

27. 答：组织提供资源的目的主要有：（1）通过确定和提供资源，使质量管理体系有效运行，从而最终增强顾客满意；（2）构成质量管理体系的各个过程的运作所需的资源；（3）构成持续改进质量管理体系有效性所需的资源；（4）环境变化所引起的资源需求。

对从事影响产品质量工作的人力资源的能力要求应从以下几方面考虑：（1）适当的教育程度；（2）适当的培训；（3）适当的技能；（4）适当的经验。

28. 答：文件控制是指对文件编制，编号，审核，批准，发放，使用，评审，更改，再批准，作废，回收或处置等的管理活动。组织必须对质量管理体系所需要的文件予以控制，控制的方法应形成文件。 

文件控制的目的：确保受控的文件在其所适用的各个有关场所始终保持现时有效性。

29. 答：

产品标识 监视和测量状态标识 唯一可追溯性标识

目的 区分不同规格、型号、特点或特性的产品， 区分不同监视和测量状态的产品， 需要时实现产品和服务的可追溯性

防止在产品实现过程中的混淆 防止误用不合格品

标识的必要性 产品容易发生混淆时才需要的标识 在产品实现的过程中必须有的标识 有追溯性要求时才需要有标识 

标识的可变性 在产品实现过程中通常是不变的 在产品实现的过程中可随监视和测量 是唯一性（不可变）的标识状态的变化而发生变化

《补充》

按过程审核的思路： 

对每一个过程，可考虑这样审核：

过程有无识别和确定？ 

↓

有无确定该过程和其他过程间的相互作用？

↓

有无为该过程确定必要的权责和配备合适的资源？

↓

有无为过程有效策划和运作规定必要的准则？

↓

有无按准则实施过程控制？

↓

这种控制有没有效？

↓

有没有对过程运作实施必要的监视和测量活动？

↓

有无实施必要的纠正和预防措施？

↓

有没有对过程运作绩效进行数据分析，以判断过程对增强顾客满意和质量体系持续改进所作的贡献？

审核计划与审核方案的区别于联系:

审核计划 审核方案

定义： 对一次具体审核活动和安排的描述 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核 

审核目的: 一次具体审核的目的,是审核方案目标的一部分. 一项方案,多次审核活动的目标.

审核范围: 涉及全体系的所有产品,所有过程.也可以是部分体系,过程或产品. 全体系过程,产品,过程

审核内容: 一次审核的期限和每个具体审核日程安排,及审核员分工. 对特定时间段的审核进行策划,确定审核的形式,频次和相关资源

执行人,制订人: 审核组长 负责审核方案的管理人员

管理与实现: 审核计划由审核委托方批准,受审核方确定,审核组严格执行. PDCA方法管理范围,不断改进.

关系: 编制,批准,及实施计划应符合审核方案规定. 包括制定与实施审核计划的要求.

1.  举例说明“全员参与”原则在ISO9001:2000条款中的体现。(至少写出2个条款)

答：体现在5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2.2等条款中 (答出两条2分 )；

结合写出的条款内容简要说明（如质量目标的实现需要各职能和层次人员的参与；职责权限的

划分使员工各行其职；所有从事影响产品质量工作的人员应胜任其工作、具备质量意识等）(答

出其中两条3分)。

2．末次会上审核组长在宣布“审核结论”时说：“本次审核共开出8个一般不符合项，没有严重不合格项，审核组的一致意见是：在不合格报告的纠正措施及其有效性验证合格后，予以推荐通过（认证注册）”。你认为这样的审核结论表述方法，是否合适？为什么？如果你是审核组长，如何策划和表述？

答：不合适；

因为审核结论的定义指出：“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果”；而组长表述的审核结论只涉及不符合项这部分审核发现。

作为组长，将先进行总体有效性评价，因为它就是对所有的审核发现的评价，接着“综上所述，审核组的一致意见是：在不合格报告的纠正措施及其有效性验证合格后，予以推荐通过（认证注册）”

3．简述审核计划应当包括的内容？

答：GB/T19011  第6.4.1中a)-g)的内容，至少答出5条，少于5条每少一条扣1分

4．如何依据GB/T19001:2000标准，审核 “与产品有关要求的评审”过程？

答：1）到主责部门查7.2.2条款中的内容（包括抽样和调查方法），第一自然段6分,后三个自然段各2分，（如果只涉及标准内容，而未包括抽样和调查方法，最多得6分）

    2）到与产品有关要求的评审过程相关的部门查参与评审、信息传递、有效性等情况（3分） 

5．在审核“6.2.2能力、意识和培训”时，公司企管部向审核员提供了年度培训计划和已实

   施的培训的记录，以及保存的教育、培训、经验和技能的记录，审核员看了后对他们的工作很满意，道谢后就离开了。审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？

答：1．不符合要求(1分)

    2．因为6.2.2中的要求未全面审核。(2分)

3．审核员需审核的要点：(10分)

1)       是否确定的从事影响产品质量工作的人员应具备的能力，查相应的规定

2)       询问除培训之外，是否还采取其他措施使人员满足能力要求，如有，查相应的记录

3)       如何评价培训和其他措施的有效性，抽查相应的记录

4)       抽查重要岗位的人员，观察他们的工作情况，询问他们是否了解本人职责的相关性和重要

性，以及如何为实现质量目标作出贡献

    5） 其他合理的审核思路（2分）

 审核员到某企业进行认证审核，在质管办查纠正措施的情况。质管办主任说：“全年共出现体系、产品和过程的不合格项35项，但仅提供了对30项采取了纠正措施和验证有效性的证据。

   答：判定不合格的证据不足。进一步审核的思路如下：

l         查这5项不合格是否分析了原因

l         查5项不合格是否考虑了采取纠正措施的需求

l         了解这5项不合格项为什么没有采取纠正措施，了解与责任部门约定的完成纠正措施的时间

l         到这5项不合格项的责任部门查证这些部门是否针对不合格项的原因制订纠正措施，并在实施之中。

l         其他合理的审核思路

四、问答题

1、请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。

2、设计和开发的更改主要要求有哪些？

3、记录的主要作用示什么？

4、试述“审核证据”、“审核发现”和“审核结论”之间的关系。

5、简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。

6、什么过程或要求可以删减？删减的原则是什么？试举例说明之。

7、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？

8、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？

9、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？

抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？

10、一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立？

11、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？

12、首次会议应该包括哪些主要内容？

13、在ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则？请列出2-3个条款并说明。

14、末次会议应该包括哪些主要内容？

15、举例说明质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在GB/T19001-2000标准条款中的体现。

16、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？

17、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“内部审核”过程？

18、依据GB/T19001-2000标准，应如何审核“管理审核”过程？

19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作            很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？

20、审核计划安排首先审核高层管理者。审核组长向最高管理者了解了传达满足顾客要求、法律法规要求的重要性和质量方针、质量目标及其实现情况，还了解了传达和贯彻质量。

21、文件的作用？质量管理体系有哪几类文件？

22、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？

23、为什么说ISO9001：2000标准与ISO9004：2000为协调一对的标准？

24、什么是产品？试述产品的四种类型的特点？举例说明有形和无形产品？

25、简述质量管理体系与产品要求的区别？

26、统计技术的作用？

27、资源提供的目的？对人力资源判断从哪几个方面考虑？

28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？

29、试述ISO9001中的7.5.3条中的“产品标识”、“监视和测量状态标识”、“唯一可追溯性标识”它们之间的区别？某工厂没有可追溯性标识就将7.5.3标识和可追溯性这个过程删减了，对不对？为什么？

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