尘埃粒子数监测标准操作规程

1目的：

制定洁净区（室）尘埃粒子数监测操作规程。

2范围：

洁净区（室）尘埃粒子数的监测。

3职责：

QC员、QA员、QA主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP的实施负责。4程序：

4.1 QA室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，经品质保证部经理批准后，下发QC室和生产车间。

4.2 QC室主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成。

4.3 监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。

4.4 静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。

4.4.1监测前，洁净区（室）内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃内，相对湿度应控制在45－65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10 Pa，10000级洁净区（室）换气次数应≥25次/时，300000级洁净区（室）换气次数应≥12次/时。

4.4.2监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，监测人员不得多于二人。

4.4.3非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。

4.4.4 洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。

4.4.5 采样点的布置力求均匀，避免在某局部区域过于集中，按照洁净区（室）的面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。

4.4.6对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个

采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.4.7 测试过程中认真填写洁净区（室）尘埃粒子数监测记录、洁净区（室）环境监测记录。

4.5 将各测得值作如下计算：

4.5.1 各采样点的平均尘埃粒子数A=（C 1+C 2+…+C N ）/N 式中：A —某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。

C —某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。 N —某一采样点上的采样次数。 4.5.2 平均尘埃粒子数M=（A 1+A 2+…+A L ）/L

式中：M —平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。

A L —某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米） L —某一洁净区（室）内的总采样点数。

标准误差：SE={[（A 1—M ）2+（A 2—M ）2+…+（AL —M ）2]/L （L —1）}1/2 式中：SE —平均值的标准误差（每立方米）。 置信上限：UCL= M+t×SE

式中：UCL —平均值的95%置信上限（每平方米）。 t —95%置信上限的t 分布系数，如下表：

注：当采样点多于9点时，不需计算UCL 。

4.6 用平均尘埃粒子数来判断洁净区（室）空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限，即AL ≤级别界限。

4.7 所有记录完成后，交QC 主任签名后，转交QA 室评价员处由QA 室作出环境评价，以便采取措施。