一、审核目的：
为验证质量管理活动符合YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准要求，确保质量管理体系持续有效运行。
二、审核范围：
质量管理体系涉及的全部部门。
三、审核依据：
YY/T0287-2003/ISO13485：2003标准。
质量手册、质量体系程序文件、管理标准。
四、审核组成员：
负责人：
成员：
五、审核安排：
| 审核对象 | 市场部 | 技术部 | 质量部 | 生产部、办公室 |
| 审核时间 | 5月23日 8:00-8:30 首次会 5月23日 8:30-11:30 审核 5月26日 13:30-14:30末次会 | 5月23日 8:00-8:30 首次会 5月24日 8:30-11:30 审核 5月26日 13:30-14:30末次会 | 5月23日 8:00-8:30 首次会 5月25日 8:30-11:30 审核 5月26日 13:30-14:30末次会 | 5月23日 8:00-8:30 首次会 5月26日 8:30-11:30 审核 13:30-14:30末次会 |
| 审核员 |
1、对审核中出现的不符合项，由责任部门提出纠正预防措施并实施，由质量部检查和验证，纠正效果纳入质量考核。
2、审核中出现的不符合项必须5日内纠正，经质量部验证确认有效方为完成纠正。
请各部门按照上述安排时间，做好准备，以保证审核正常进行。
质量部
2017/5/22
质量管理体系内部审核附件
标准条
| 款号 | ISO13485：2003标准条款内容 | 总 | 副总 | 管代 | 质量 | 生产 | 技术 | 办公室 | 市场 |
| 4.1 | 质量管理体系 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ |
| 4.2.3 | 文件和资料 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 4.2.4 | 质量记录 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 5.5 | 管理职责 | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ |
| 5.6 | 管理评审 | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ |
| 6.2 | 人力资源 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ |
| 6.3 | 设施和工作环境 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ |
| 7.2 | 与顾客有关的过程 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | |
| 7.3 | 设计与开发 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | |
| 7.4 | 采购 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | |
| 7.5.1 | 生产过程 | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 7.5.1 | 服务过程 | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 7.5.3 | 产品标识和可追溯性 | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 7.5.5 | 产品防护 | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 7.6 | 监视和测量装置 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 8.2.1 | 反馈 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ★ | |
| 8.2.2 | 内部审核 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ |
| 8.2.3 | 过程和产品的监视测量 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 8.3 | 不合格品 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 8.4 | 数据分析 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
| 8.5 | 纠正和预防措施 | ☆ | ☆ | ★ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | |
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