设备验证的四个阶段

1.设计确认（DQ）　通常指对拟订购设备的技术指标适用性的认定及对供应厂商的选定。该阶段应考察设备的性能、材质、结构、设备配置的标准化程度以及是否便于维修保养等内容。

2.安装确认（IQ）　指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数、安装环境及安装过程进行确认。

一般设计确认采用两种方式进行，一种对于特别熟悉的设备可将设计思想、理念、达到的标准要求、使用条件告知药机厂，待设计好后由双方对设备进行预确认。另一种对不熟悉的设备可将使用条件，要求达到的性能指标告知药机厂，委托药机厂设计确认。

4.性能确认（PQ）　指通过模拟生产试验确定设备的适用性。在这个验证阶段，考虑因素有：

（1）验证批次可依据产品及设备的特点确定。一般应做梯度试验和重现性试验，每一参数重复三次；

（2）对产品物理外观质量的检测，如片面色泽、重量差异等；

（3）对产品内在质量的检测，如含量、溶出度、均匀度、水分含量等；

挑战性试验也是一种检验方法，是指在正常设定的生产环境下，设计出运行该设备的最差条件（如压力、速度等），确认设备的稳定性，即在此条件下也能正常运转，生产出正常产品。

验证报告

验证报告是一份由验证实施记录所组成的文件。当某一系统(项目)的所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。一份验证报告的内容包括：

(1)简介  简要描述验证对象概况、验证的目的及内容。 

(2)验证文件  将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引。    

(3)验证人员及职责  说明参加验证的人员及各自的职责。

(4)该验证方案依据的合格标准  说明该验证方案依据的参考资料，如药典标准或通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处。

(5)验证的实施情况和结果 　说明验证试验的实施情况和主要结果（附验证原始记录）。

(6)偏差及措施  总结验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。它们是制订常规生产操作规程的重要背景资料。

(7)验证结论  明确说明验证对象是否通过验证并能否交付使用。