YY0505-2012电磁兼容性检测

YY0505-2012电磁兼容性检测

                      —样品送检要求

       关于YY0505检测，请送检企业准备好以下文档资料：

1）样机及辅助设备

       测试附件

       测试软件

       测试工装

2）随机文件

       使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款)

       技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款）

       如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告

3）产品标识、标记 

       设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 

       警示（ 应符合YY0505中6.1.201.1 ） 

4）说明样机的产品结构

5）样机电路原理图（网电源部分、应用部分、电路板等详细图纸）

6）样机结构图、装配图 

7）样机PCB布板图（包括各电子部件的安放位置图） 

8）填写以下表格 

表1   样品的适用范围

产品名称	适用范围

注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。

    表2   样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

工作频率
生理模拟频率
产品实现各种正常功能的响应时间

注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。

表3   样品基本信息

产品名称
产品型号
样品编号
电源类型
是否台式设备
是否落地式设备
是否永久性安装设备
是否生命支持设备
样品尺寸
样品重量

表4   样品的构成

序号	部件名称	型号/版本号	序列号	备注
1
2
3
4
5
6

表5   样品的运行模式

模式编号	模式名称	模式描述	备注
1
2
3

表6   样品的电缆信息

编号	名称	电缆长度（m）	是否屏蔽	备注

注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。

表7   样品骚扰源

序号	产品元、部件	发生频率	额定参数	位置

   注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 kHz~3000 GHz 

表8   样品的EMC关键元器件清单

序号	元器件名称	制造商/商标	型号/编号	主要技术参数	发证机构/合格证书	位置	备注

 

9）EUT的基本性能描述以及生产商声称的抗扰度试验性能判据

 

            

          

          国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心

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