供应商的质量审计



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文件编号	SMP-QM-8001-01	供应商的质量审计		状    态
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分发部门：质量部、生产技术部、物料部

目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。

范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。

责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。

内容：

1.  质量审计的基本要求

1.1  质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

1.2  主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

1.3  企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商作出质量评估。

1.4  应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

1.5  质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

1.6  现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产

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管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证

系统。现场质量审计应当有报告。

1.7  必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

1.8  对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

1.9  改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

1.10 质量部应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

1.11 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

1.12 质量部应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

1.13企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告(必要时)、定期的质量回顾分析报告等。

2.  质量审计的程序：

2.1．组织与资质：这项工作由质量部牵头，确立一个工作小组，由质量部、物料部、生产技术部等部门的负责人组成。由质量部经理担任小组组长，统筹审计工作。供应商质量审计小组成员必须具有医药或相关专业学历，具有GMP专业知识、HACCP

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专业知识及熟悉供应商质量审计程序。质量部审计人员还必须了解相关物料生产基本工艺规程、关键控制项目等特定知识。

2.2．依据：物料部可从质量部获得质量标准，作为寻求供货单位的依据。物料部应注意从供货单位收集标准和方法，以便质量部进行比较和核对。  

2.3．市场准入资格的考察：质量部首先考察相关企业是否具备如下的资质证明文件，如 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《工业产品生产许可证》或特定行业生产许可证、GMP或GSP证书、新药证书或药品注册批件、《药品包装用材料和容器注册证》和《营业执照》等。质量部经理批准所有生产用物料的供应商，并具有对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决的权利。 

2.4  初选

2.4.1 物料部根据市场准入资格的考察和质量部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照。如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括产品工艺路线(流程图)，生产能力及设备、设施情况，物料与物料管理，生产过程管理，工艺卫生状况，质量保证情况，人员与机构基本概况，配套设施及其信誉情况，售后服务等等，尤其要了解供货单位的生产车间、生产工艺、中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施，并根据这些基本情况对供货单位进行筛选。

2.4.2 .依据生产工艺通过物料是否参与反应、物料对产品质量影响的程度、以及物料与产品接触的风险等对物料进行风险等级的划分，物料等级由高到低划分为A级、B级、C级三个等级。

2.4.3对直接接触药品的包装材料、容器还应审核其是否有国家主管部门核发的《药品包装用材料和容器注册证》；

2.4.4.对标签（包括标示物）印刷厂家应重点审核是否有防止差错和混淆的措施。

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2.5  取样与检验：向初选合格的工厂索取样品，送质检中心化验。必要时，进行样品小批量试生产和试产品检验，试产品的稳定性考察。

2.6 现场审计：小样检验合格，初选过程中收集的资料又表明供货单位很可能成为本企业信赖的供货商时，对符合资格的待审计供应商，质量审计小组将组织人员对供应商进行现场审计，合格后，方可列入合格供应商名单。使用过程中若发现异常问题，随时作质量跟踪和评估。

2.6.1 现场审计应核实供应商或生产商资质证明文件和检验报告的真实性。应尽可能对生产商的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量管理、实验室的设施和仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其其质量保证体系。

2.6.2 现场审计应有记录，并应提交现场审计报告。

2.6.3 供应商质量审计小组根据物料部提供的材料及现场审计报告，进行审核，得出审计结果并填写《物料供应商审计调查表》，经质量部经理审核批准后，列入《合格供应商名单》。

2.6.3.1 物料部必须根据经批准的供应商名单，择优采购物料，不得采购未经批准的供应商的物料，仓库员及抽样员对采购回的物料进行验收时，要核对《合格供应商名单》。

2.6.3.2 质量审计小组指定专人对每家物料供应商建立档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的样品检验报告、现场审计记录和报告、物料质量回顾审核报告等。

2.7 工艺验证与确认：从质量审计结果满意的单位采购少量样品，例如能生产1～3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。用它们制1～3批成品，注意观察加工过程中可能出现的偏差。然后将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。必要时应进行产品贮藏稳定性的考察。符合质量要求者，可判为合格。即该单位可成为本企业质量认可的供货单位。质量部应将质量审计结果及时向物料管理部通报。

2.8  生产供应商的选择

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2.8.1  生产供应商的选择要以质量审计为依据，选择物料质量稳定、市场信誉良好，能依合同按时供货、价格合理，运输成本较低，企业证照齐全，质量保证体系健全的生产商作为主要物料的供应单位。可有物料部推荐候选名单，供评估小组初审。

2.8.2 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当按照《年度物料全检计划》，每年至少进行一次全检，并与供应商的检

验报告比较。评估供应商检验报告的可靠性、准确性，并填写《供应商检验报告评估表》。

2.8.3 生产供应商一经确定，应尽可能减少变更，需要变更时，需经企业有关部门审查批准。

2.8.4 生产供应商应避免仅选一家，同一原料、辅料或包装材料一般应选择两个供应单位，以保证及时按质量标准供货。

2.9  订货：物料部应从《合格供应商名单》中的单位采购原辅料和包装材料。在制定购货合同时，应有质量标准，签订合同时应先实行短期合同，经过一段时间考察，确定供货质量好、重合同、守信誉的生产供应商签订长期合同。

2.10  按照《供应商评价程序》对供应商实施动态评价，优化管理，防止质量安全问题发生，一旦发现问题及时采取措施，随时进行选优淘劣。

2.11   已批准的物料使用质量稳定的供应商每年复审一次；首次审计提出整改的供应商，在整改期限时间复审。新增或变更供应商时应要求进行全面审计。新增或变更的供应商名单及时分发。

2.12  质量部应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

2.13 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

2.14 质量部应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量

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标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

2.15 企业当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证

明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告等。

2.16  再审计：供货单位的质量审计应定期进行。每年进行评估和复评工作，对评估

或复评发现的问题应及时提出处理意见，包括督促改进、淘汰或重新审核。风险等级为A级的供应商需要每年进行现场审计，B级、C级物料供应商以调查表的形式进行审核。物料风险等级的划分见附表一。

审计记录由质量部归档管理。

3.   相关文件及记录

《供应商评价程序》               SMP-QM-8046-01

《物料供应商审计调查表》         QR-8001-01

《物料供应商登记表》             QR-8002-00

《合格供应商名单》               QR-8079-00

《年度物料全检计划》             QR-8026-00

《供应商检验报告评估表》         QR-8027-00

《质量协议》                     QR-8080-00

4．变更/修订记录：

文件编号	生效日期	变更/修订的原因	变更/修订人
SMP-QM-8001-01	2012年12月01日	按2010GMP完善管理标准	刘慧

附表：

物料风险等级明细表

原料名称	是否参与反应	是否接触产品	对质量是否有影响	风险等级
山梨醇	是	是	是	A
玉米浆	是	是	是	A
葡萄糖	是	是	否	B
碳酸钠	是	是	是	A
甲醇	是	是	是	A
酵母膏	是	是	否	B
活性炭	否	是	否	B
聚合氯化铝	否	是	否	B
聚丙烯酰胺	否	是	否	B
碳酸钙	是	是	否	B
硫酸镁	是	是	否	B
尿素	是	是	否	B
磷酸二氢钾	是	是	否	B
氢氧化钠	否	是	否	B
冰醋酸	是	是	否	B
硫酸	是	是	否	B
盐酸	否	否	否	C
纸箱	否	否	否	B
药用聚 乙烯袋	否	是	是	A