纠正与预防措施管理规程

问题识别

2  启动CAPA程序，填写“CAPA实施记录”附件2，回答以下n W问题：

2.1  应该发生了什么？

2.2  实际发生了什么？

2.3  怎样发生的？

2.4  何时发生的，何地发生的？

2.5  何时发现的、怎样发现的？

2.6  立即采取了哪些措施？

2.7  初步评估潜在影响和/或风险。

评估

1.1 问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

1.2 对企业和顾客影响的风险评估：对影响程度的评估，确认问题的严重程度。

1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在CAPA制定前，有必要采取的立即纠正措施

调查

3 确认调查目的，方法，人员职责和所需的数据资源。

4 调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据

分析

2 信息资料分析

2.1 分析信息资料并确定

2.1.1 是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；

2.1.2 问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分；

2.1.3 是否需要额外的信息资料；

2.1.4 可能的根本原因；

2.1.5 可能的纠正措施和预防措施。

2.2 初步根本原因分析

2.2.1 评估相应的事实

2.2.2 人、机、料、法、环、测等方面的变化；

2.2.3 分析人、机、料、法、环、测等变化之间的关联性。

2.3 经过分析没有确定的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，则需进一步的分析和评估。

2.4 分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。

3 根本原因判断

3.1 通过调查小组的分析确定根本原因；

3.2 确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因；

3.3 挑选根本原因：根据人、机、料、法、环、测等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。

3.4 核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料，剔除所有与资料信息不符的可能原因。

3.5 即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出的结论。

3.6 所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据调查报告文件所附的一部分，应在“CAPA实施记录表”中列出清单交至质量部CAPA跟踪协调人。

4 由调查分析小组组长将上述调查分析的内容填入“CAPA实施记录表”。

制定计划

4 确定措施方案

4.1 建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

4.2 针对确认的根本原因，审核每一CAPA的恰当性。

4.3 制定计划包含整改责任部门、措施行动、计划完成时间、完成时限；一般缺陷项目一个月内完成，严重缺陷项目三个月完成，必要时注明原因。

执行计划

2 CAPA计划的变更、延迟，CAPA执行负责人应填写“CAPA修改申请表”（附件3），报质保部，并得到质量受权人批准。

2.1 CAPA有任何改变，如截止日期、执行负责人、整改措施的变化，CAPA执行负责人都需以书面形式提出整改措施变更申请；申请报告中详细阐述进展情况、影响，CAPA改变原因，修改内容预计划。

4 所有CAPA计划制定和执行过程中相关的支持文件和证据材料应交CAPA跟踪协调人员

CAPA跟踪

 CAPA跟踪协调人员与相关执行负责人定期沟通措施执行的进展情况。

2 跟踪结果形成文件，报告预防问题再次发生的直接负责人，并每年报告质量受权人。

CAPA关闭

□YY0033-2000：                         

□其他：                         

OOS缺陷    □内审      外部审计缺陷       □自检         □年度回顾

□管理回顾   □风险评估  工艺性能           质量监测趋势  

其他：

日期：

2 实际发生了                                          

3 怎样发生的？                                        

4 何时发生何地发生？                                  

5 何时发现怎样发现？                                  

6 立即采取了哪些措施？                                

7 初步评估潜在影响和/或风险。  □继续进行   □停止进行

1.2 对企业和顾客影响的风险评估

1.3 立即采取的措施                  （详见附表相应内容）

调查程序                            （详见附表详细说明）

目的                                                   

调查方法                                               

职责                                                  

所需的数据资源                                        

信息资料分析：                                         

（具体数据资料、信息资料详见附表）

□有效                 □无效，下一张PCAR NO：

□技术变更：变更通知单  NO：

审核人/日期：                             审批人/日期：