ICH-Q7试卷及答案

部门：                      姓名：                          得分：                  

一．单选题（本题共10小题，每题3分）

1.下列说法中不正确的是（    ）

A.ICHQ7文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。

B.ICHQ7适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的制造。

C.ICHQ7适用于所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药

D.ICHQ7适用于以血和血浆为原材料生产的原料药。

2.清洁规程应当足够详细，以便使操作人员能够重视和有效地对设备进行清洁。规程的内容不包括下列哪一项（ ）

A.清洁计划（周期），必要时包括消毒计划；

B.对清洁方法和材料的详细描述，包括设备清洁剂的稀释方法；

C.必要时，对设备拆卸和重新装配的方法，以确保清洁效果；

D.必要时，确定生产结束至设备清洁允许的最短时间间隔

3.所有生产、控制、销售记录都应保留至该批有效期后至少（ ）。对于有复检期的原料药，所有记录应当保留至该批全部发放后至少（ ）。

A.一年 俩年 一年 三年 俩年 一年 三年  一年

4.OOS的含义（ ）

A.生产偏差 变更 超标 超警戒限

5.如将某物料分装，供以后生产使用，应使用适当的分装容器。分装容器应做好标识并有相关信息，下列所列出的选项中不符合的（ ）

A.原厂家批号 物料的名称 控制号 复检日期

6. 现有2批经质量检验合格的原料药的尾料，有效期都是3年，其中一批日期为2013..01.04，另一批为2013.05.20，这俩批物料于2014.01.03混合成一批，那么混合批次的复检日期以哪一个日期作为基准来算（ ）

A.2013.01.04             B.2013.05.20               C.2014.01.03           D.2017.01.03

7.头三个销售批次通常应列入稳定性考察计划，以确认复检期或有效期。此后，每年应进行一定频次的稳定性考察，下列不符合考察频次的是（ ）

A.三月/次 半年/次 一年/次  俩年/次

8.验证的方法有三种，前验证、同步性验证、回顾性验证。哪一种验证为首先方法（ ）

A.前验证 同步性验证 回顾性验证 再验证

9.下列选项中不属于变更的是（ ）

A.烘箱的温度经工艺验证后由60℃，变为65℃

B.物料收率范围达到低限

C.包装标签的生产厂家由北京的厂家变为天津的厂家

D.分析方法发生变动

10. .清洁验证方案应当详细描述要清洁的设备、程序、物料、合格标准、要监控的参数以及检验方法。该方案还应规定需取样品的类型、如何取样及如何贴签。下列不属于指南所规定的取样方法是（ ）

A.擦拭法 淋洗法 直接萃取法 间接萃取法

二．不定项选择题（本题共4小题，全部选对得5分，漏选得2分，错选不得分）

1.下列属于质量管理部门职责的是（ ）

A.所有原料药的放行与否决，非本企业使用的中间体的放行和否决；

B.建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；

C.按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程；

D. 批准对中间体或原料药质量问题可能造成影响的各种变更；

E.确保对仪器设备进行必要的校准并有校准记录；

2.下述所列的活动中应有专用区域或其他控制 的是（ ）

A.来料的接收、鉴别、取样和待检，等待放行或拒收；

B.中间体和原料药放行或拒收前的待检；

C.中间体或原料药的取样；

D.不合格物料处理（如退货，返工或销毁）钱的暂存；

E.已放行物料的贮存；

3.下列所列的选项中属于生产工艺规程范围的是（ ）

A.要生产的中间体或原料药的名称，如有可能，写明文件编号；

B.标有名称和代码的原料和中间体完整清单；

C.某些情况下要说明完成某一工序和（或）整个工艺过程的时限

D.关键工艺参数的实际结果

E.为保证中间体或原料药适用性而制定的贮存要求，包括标签、包装材料的特殊贮存条件及时限

4. 下列说法中正确的是（ ）

A.如果有足够的测试数据表明对生产工艺的适用性，新鲜的和回收溶剂/试剂可以混合

B.如果有经批准的回收方法，且回收的物料符合使用标准，则反应物、中间体或原料药回收是可以接受的

C.如果对回收进行控制和监测，能确保回收溶剂在重新使用或与其他批准的溶剂混合前，符合一定的标准，那么溶剂可以回收，但是不能在同一工序重新使用

D. 如果对回收进行控制和监测，能确保回收溶剂在重新使用或与其他批准的溶剂混合前，符合一定的标准，那么溶剂可以回收，但是不能在不同工序重新使用

E.回收溶剂、母液和其他回收的物料的使用应有完整的记录文件

三．填空题（每空2分）

1.应定期对原料药的质量进行回顾性审核，以确认工艺的一致性。此种审核通常      需进行一次，并有记录。

2.人员的定期培训应由适当资质的人员承担，内容至少包括员工所从事工作的         和相关的GMP。应有培训记录并予存档。应定期对培训情况进行评估。

3.中间体和原料药生产中使用的设备应当设计合理并有足够的大小，其安装或放置的位置应方便使用、清洁、                    。

4.与中间体或原料药生产有关的所有文件都应当按照书面规程起草，审核。批准和分发。这些文件可以是                  形式。

5.在发放时，批记录应有                            的批号或识别号，有日期和签名。在连续生产时，可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别符号，直到确定最终批号。

6.当取得供货商的分析报告，证明符合规定的质量标准时，工艺助剂、有害或剧毒的原料、其他特殊物料、或转到本公司另一部门的物料可以           测试。

7.应有               阐明关键中间控制（和关键工艺监控），包括控制点、控制方法。

8.中间体或原料药的标签上应注明名称、识别代码和批号。如中间体或原料药对储存条件由特殊要求，还应注明                 。

9.应当按照书面程序来配制试剂盒标准溶液并贴标签。分析试剂或标准溶液必要时可采用                     日期的表示形式。

10.原料药的有效期或复检期应当以                                为依据。

四．名词解释（共5个名词解释，每题3分）

1．混合：

2. 中间控制：

3.污染：

4.原料：

5.生产：

五．简答题（共2题，第一题7分，第二题8分）

1．简述返工与重新加工的异同点？

2．简述前验证、同步性验证、回顾性验证的适用范围？

ICHQ7试卷答案

一．单选题

1-5C6-10ADABD

二不定项

1.ABD ABCD ABCE ABE

三．填空题

1.应定期对原料药的质量进行回顾性审核，以确认工艺的一致性。此种审核通常每年需进行一次，并有记录。

2.人员的定期培训应由适当资质的人员承担，内容至少包括员工所从事工作的岗位操作和相关的GMP。应有培训记录并予存档。应定期对培训情况进行评估。

3.中间体和原料药生产中使用的设备应当设计合理并有足够的大小，其安装或放置的位置应方便使用、清洁、消毒和保养。

4.与中间体或原料药生产有关的所有文件都应当按照书面规程起草，审核。批准和分发。这些文件可以是纸张或电子形式。

5.在发放时，批记录应有唯一（不会重复出现）的批号或识别号，有日期和签名。在连续生产时，可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别符号，直到确定最终批号。

6.当取得供货商的分析报告，证明符合规定的质量标准时，工艺助剂、有害或剧毒的原料、其他特殊物料、或转到本公司另一部门的物料可以不做测试。

7.应有书面规程阐明关键中间控制（和关键工艺监控），包括控制点、控制方法。

8.中间体或原料药的标签上应注明名称、识别代码和批号。如中间体或原料药对储存条件由特殊要求，还应注明储存条件。

9.应当按照书面程序来配制试剂盒标准溶液并贴标签。分析试剂或标准溶液必要时可采用“用至”日期的表示形式。

10.原料药的有效期或复检期应当以稳定性考察结果的评估为依据。

四．名词解释

1．混合：将同一质量标准的物料合并以得到一个均一的中间体或原料药的工艺过程。

2. 中间控制：生产过程的监测及为保证中间体或原料药符合质量标准而进行的检查/调节。

3.污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或外来物质进入或沾染原料，中间体或原料药。

4.原料：中间体或原料药的生产中所用起始原料、试剂和溶剂的总称。

5.生产：原料药生产过程中从物料接受、加工至原料药包装的所有操作。

五．简答题

1.相同点：（1）加工的物料都是不符合质量标准的

 （2）都要返回上道工序

 （3）都要加工成符合质量标准的物料

不同点：采取的工艺不一样，返工不改变工艺，重新加工要改变工艺。

2.前验证：三种验证中首选的方法，除了适用于同步性验证与回顾性验证的情况之外，均可采用前验证。

同步性验证：缺少重复性生产数据的情况下采用同步性验证。

回顾性验证：某些工艺已确立了很久，而且原料、设备、系统、设施或生产工艺的变化对原料药的质量没有明显的影响。